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limingstone银虫 (著名写手)
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150金币求教，根据政策，哪些新药杂质会被要求提供？比如奥美拉唑的杂质情况，多谢已有3人参与
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我自己干合成定制，有个产品2,3,5-三甲基-4-甲氧基吡啶氮氧化物，卖过好几次了，我知道这个是奥美拉唑的一个中间体，买家购买一般是1-5克，但我不知道这个产品做什么，是用来申报的时候用吗？ 申报的时候，监管部门是要求提供药典里面记载的杂质，还是凡是可能杂质，都要求尽量提供？ 如果有懂奥美拉唑注册时候，要求提供的杂质，就更好了。 150个金币，到时候手工发放 |
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keyman95
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2楼2017-05-31 10:06:34
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【答案】应助回帖
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limingstone: 金币+80, ★★★★★最佳答案, 剩余金币都给你吧，多谢，不过我这个产品向下还要经过乙酸酐重排，水解，氯代，才可以接苯并咪唑环，而氯代后的产品很便宜了，不知道为什么花更多钱买我这步产品，您要知道的话，望不吝赐教 2017-06-02 06:30:04
limingstone: 金币+80, ★★★★★最佳答案, 剩余金币都给你吧，多谢，不过我这个产品向下还要经过乙酸酐重排，水解，氯代，才可以接苯并咪唑环，而氯代后的产品很便宜了，不知道为什么花更多钱买我这步产品，您要知道的话，望不吝赐教 2017-06-02 06:30:04
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举个例子，下图是EP9.2中，托莫西汀的杂质。 你想做杂质，可以看一下，USP、EP、BP及中国药典中的杂质部分。 原料药注册时都需要做杂质研究，这就涉及到杂质对照品的制备，一般都是自己合成或者外购。  发自小木虫Android客户端 |
7楼2017-06-01 21:57:17