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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 150金币求教，根据政策，哪些新药杂质会被要求提供？比如奥美拉唑的杂质情况，多谢
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limingstone

银虫 (著名写手)

[求助] 150金币求教，根据政策，哪些新药杂质会被要求提供？比如奥美拉唑的杂质情况，多谢 已有3人参与

我自己干合成定制，有个产品2,3,5-三甲基-4-甲氧基吡啶氮氧化物，卖过好几次了，我知道这个是奥美拉唑的一个中间体，买家购买一般是1-5克，但我不知道这个产品做什么，是用来申报的时候用吗？
申报的时候，监管部门是要求提供药典里面记载的杂质，还是凡是可能杂质，都要求尽量提供？
如果有懂奥美拉唑注册时候，要求提供的杂质，就更好了。
150个金币，到时候手工发放
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济南制药有机合成一群，群号码:187267035，敲门注明小木虫
1楼 2017-05-30 22:10:06
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
limingstone: 金币+20, 多谢指点，这么说，尽量做可能的相关物质，会更有可能被市场需求，整套杂质会更有优势 2017-05-31 10:20:33
凡是可能杂质，都要求必须提供
各个起始物料，中间体，副产物，讲解产物等
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有机合成、药物研发，欢迎多多交流指正！
2楼2017-05-31 10:06:34
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zhangju2014

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
limingstone: 金币+50, ★★★很有帮助, 很有帮助，我考虑开发一下 2017-05-31 16:55:49
客户买你的中间体去做杂质了。药典里面给出杂质结构了，有两个杂质包含你所说的结构，氮氧化物。截图了，但是发不了图片。
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3楼2017-05-31 15:37:36
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zhengce2007

铁杆木虫 (正式写手)

虫
http://m.doc88.com/p-7718268876738.html

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林花谢了春红，太匆匆。
4楼2017-06-01 21:37:45
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zhengce2007

铁杆木虫 (正式写手)

虫

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你这产品明显是杂质9的一个片段，人家买来是做杂质用的。
150金币求教，根据政策，哪些新药杂质会被要求提供？比如奥美拉唑的杂质情况，多谢



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林花谢了春红，太匆匆。
5楼2017-06-01 21:47:51
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zhengce2007

铁杆木虫 (正式写手)

虫

【答案】应助回帖

杂质1-7
150金币求教，根据政策，哪些新药杂质会被要求提供？比如奥美拉唑的杂质情况，多谢-1



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林花谢了春红，太匆匆。
6楼2017-06-01 21:49:17
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zhengce2007

铁杆木虫 (正式写手)

虫

【答案】应助回帖

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limingstone: 金币+80, ★★★★★最佳答案, 剩余金币都给你吧，多谢，不过我这个产品向下还要经过乙酸酐重排，水解，氯代，才可以接苯并咪唑环，而氯代后的产品很便宜了，不知道为什么花更多钱买我这步产品，您要知道的话，望不吝赐教 2017-06-02 06:30:04
举个例子，下图是EP9.2中，托莫西汀的杂质。
你想做杂质，可以看一下，USP、EP、BP及中国药典中的杂质部分。
原料药注册时都需要做杂质研究，这就涉及到杂质对照品的制备，一般都是自己合成或者外购。
150金币求教，根据政策，哪些新药杂质会被要求提供？比如奥美拉唑的杂质情况，多谢-2



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林花谢了春红，太匆匆。
7楼2017-06-01 21:57:17
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