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chewuyin铁虫 (小有名气)
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仿制药类别变更请教
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| 某仿制药申报时为3类（首家申报），但在等待审批过程中原研获批了生产，是需要重新按4类再申报一次吗，是不是可以直接申请类别变更（不再重新提交申报资料，或仅补充后期稳定性数据，排位顺序不变）？还有如果需要重新按4类再申报一次生产，其它仿制厂家是不是也就有机会获得首家申报的机会了，前期抢报3类的优势如何体现，是不是就没有意义了？ |
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chewuyin
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