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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

[交流] 专利延期与市场独占已有19人参与

专利延期（Patent Term Restoration）由专利由PTO批准，市场独占权（Exclusivity）由FDA批准，二者作用相似，除儿科用药外，二者互不相干。如果某个产品没有专利保护，依然可以享受市场独占权。市场独占权一般不延长专利保护期，但儿科用药除外，即可以在专利保护期上增加6个月。各类药品市场独占期各不相同：
孤儿药（Orphan Drug）——7年
新化学实体（New Chemical Entities）——5年
新剂型、新适应症、处方药变非处方——3年
第一个仿制药——180天
儿科用药——6个月（可在专利保护期上增加6个月）
产品被FDA批准后60天内，可以向PTO提交专利延期申请，由FDA辅助PTO决定专利延长期限。专利延长期限与强制审查期（Regulatory Review Period）有关，强制审查期由两部分构成，即试验阶段（从IND申请到NDA递交）和审批阶段（从NDA递交到FDA批准），具体算法是：
专利延长期=试验阶段耗时/2+审批阶段耗时
专利延期最多5年，产品上市后的整个保护期不超过14年。例如经过计算，某产品专利可延期5年，但它上市时剩余专利保护期为10年，那么该专利只能延期4年。
最有趣的是根据Hatch-Waxman Act，仿制药商可以在药品专利到期前向FDA申请仿制药，专利药商也有权在45天之内以侵犯专利权提出诉讼，反对仿制药的申请。如果立案，FDA不得在争议期通过ADNA，除非于30个月内结案。于是有人想出了频繁诉讼法，只要专利律师够水平，就可以拖延数年。2003年后，该漏洞被修正，专利药商必须一次30个月内解决专利纠纷。
这样最理想情况，一个NCE的专利保护期可达20（基本专利保护期）+5（最高专利延长期）+6个月（儿童用药）+30个月（专利纠纷期）=28年。当然实际情况是不可能的，一般是基本专利保护20年，外加有效专利延期2-3年，例如伊马替尼专利申请于1993年，2015年到期，如果能搅进专利纠纷，可能再延长几个月。最不幸的当然是药还没上市，专利过期了，美国好歹还有5年或7年的市场独占期，其他国家就难办了。

两个美国FDA的文件+一篇中国的相关论文：[ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-1-13 at 21:43 ]

关于中国的行政保护与专利保护见：
http://blog.sina.com.cn/s/blog_af34cba10101dc8v.html

[ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-4-17 at 11:30 ]
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hbgdzscc

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1楼2013-01-13 00:23:14
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

痴梦潇湘

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by taizicun at 2013-01-13 12:16:53
"市场独占权一般不延长专利保护期"
市场独占权起始日期是专利到期日（或专利延期到期日）吗？

市场独占期是FDA在批准上市时给的，与专利保护期不能叠加，相当于并行双保险，只要两者有一个在，仿制药就不能获批。比如某个孤儿药上市时专利已过期，但它仍有7年FDA授予的保护期。儿科用药除外，有专门的法律规定。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-01-13 12:42:55
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by hbgdzscc at 2013-01-15 08:57:29
请教LZ：埃索美拉唑镁肠溶片是个老话题，国内专利包括阿斯利康申请的专利一大堆，眼花缭乱。查看最近申请注册：埃索美拉唑镁肠溶胶囊（3+6类），江苏恒瑞、江苏豪森、天津市汉康、齐鲁制药，都在申请。特别是，还有 ...

这个问题我回答不了，请教专业人士吧，见谅。埃索美拉唑镁肠溶胶囊与埃索美拉唑镁肠溶片的专利保护是不一样的，听人说埃索美拉唑镁肠溶片的专利要到2019年才过期。
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17楼2013-01-15 10:18:53
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xhc0101

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
独占期是对新化合物或新剂型都是很有意义的，只要在独占期内不管专利权是否有效，FDA不会接受任何的ANDA申请，过了独占期FDA可以接受ANDA允许ANDA企业挑战专利，进入司法程序。
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我们用化学改变生活，不让化学改变地球！
20楼2013-04-17 08:50:25
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普通回帖

taizicun

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
"市场独占权一般不延长专利保护期"
市场独占权起始日期是专利到期日（或专利延期到期日）吗？
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东，非常道~
2楼2013-01-13 12:16:53
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taizicun

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 痴梦潇湘 at 2013-01-13 12:42:55
市场独占期是FDA在批准上市时给的，与专利保护期不能叠加，相当于并行双保险，只要两者有一个在，仿制药就不能获批。比如某个孤儿药上市时专利已过期，但它仍有7年FDA授予的保护期。儿科用药除外，有专门的法律规定 ...

谢谢哈，以前一直都是一知半解中
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东，非常道~
4楼2013-01-13 12:45:31
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ml3029
5楼2013-01-13 15:29:35
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不知道1

铁杆木虫 (正式写手)
太好了，谢谢分享。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2013-01-13 19:41:31
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liuyuhong_0418

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
LZ，我有个问题要请教，某药物，化合物专利到期是2019年，而独占权到期是2013年。那么。这个独占权是不是就没有意义了？如果没有意义，为什么这个药物会有这个独占权。
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7楼2013-01-13 21:26:00
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 感谢解疑。 2013-01-14 08:34:59
引用回帖:
7楼: Originally posted by liuyuhong_0418 at 2013-01-13 21:26:00
LZ，我有个问题要请教，某药物，化合物专利到期是2019年，而独占权到期是2013年。那么。这个独占权是不是就没有意义了？如果没有意义，为什么这个药物会有这个独占权。

基本没有意义，除非是儿科用药的6个月，但双保险总比单保险好。市场独占权的主要意思在于鼓励创新，特别是孤儿药、新化学实体的研发，罕见病患者本来就少，万一临床研究耗时太长，企业不至于研究出东西了还亏本。当然也有鼓励首仿的市场独占权，专利过期后，首仿药越快上市，患者获益越大，但首仿是没有专利保护的，市场独占权可以弥补。Hatch-Waxman是美国的经典法案，将原研企业与仿制药企业利益用法律方式调节分配，对两方都公平。
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8楼2013-01-13 21:37:55
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chem_sq

木虫 (著名写手)
好贴，学习了
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9楼2013-01-13 23:30:04
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dndxhb
10楼2013-01-14 08:52:49
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