| 查看: 4909 | 回复: 26 | ||||||||||||||||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||||||||||||||||
痴梦潇湘木虫 (著名写手)
|
[交流]
专利延期与市场独占 已有19人参与
|
|||||||||||||||||||
|
专利延期（Patent Term Restoration）由专利由PTO批准，市场独占权（Exclusivity）由FDA批准，二者作用相似，除儿科用药外，二者互不相干。如果某个产品没有专利保护，依然可以享受市场独占权。市场独占权一般不延长专利保护期，但儿科用药除外，即可以在专利保护期上增加6个月。各类药品市场独占期各不相同： 孤儿药（Orphan Drug）——7年 新化学实体（New Chemical Entities）——5年 新剂型、新适应症、处方药变非处方——3年 第一个仿制药——180天 儿科用药——6个月（可在专利保护期上增加6个月） 产品被FDA批准后60天内，可以向PTO提交专利延期申请，由FDA辅助PTO决定专利延长期限。专利延长期限与强制审查期（Regulatory Review Period）有关，强制审查期由两部分构成，即试验阶段（从IND申请到NDA递交）和审批阶段（从NDA递交到FDA批准），具体算法是： 专利延长期=试验阶段耗时/2+审批阶段耗时 专利延期最多5年，产品上市后的整个保护期不超过14年。例如经过计算，某产品专利可延期5年，但它上市时剩余专利保护期为10年，那么该专利只能延期4年。 最有趣的是根据Hatch-Waxman Act，仿制药商可以在药品专利到期前向FDA申请仿制药，专利药商也有权在45天之内以侵犯专利权提出诉讼，反对仿制药的申请。如果立案，FDA不得在争议期通过ADNA，除非于30个月内结案。于是有人想出了频繁诉讼法，只要专利律师够水平，就可以拖延数年。2003年后，该漏洞被修正，专利药商必须一次30个月内解决专利纠纷。 这样最理想情况，一个NCE的专利保护期可达20（基本专利保护期）+5（最高专利延长期）+6个月（儿童用药）+30个月（专利纠纷期）=28年。当然实际情况是不可能的，一般是基本专利保护20年，外加有效专利延期2-3年，例如伊马替尼专利申请于1993年，2015年到期，如果能搅进专利纠纷，可能再延长几个月。最不幸的当然是药还没上市，专利过期了，美国好歹还有5年或7年的市场独占期，其他国家就难办了。 两个美国FDA的文件+一篇中国的相关论文：[ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-1-13 at 21:43 ] 关于中国的行政保护与专利保护见： http://blog.sina.com.cn/s/blog_af34cba10101dc8v.html [ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-4-17 at 11:30 ] |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 专利延期.pdf
- 附件 2 : 市场独占权.pdf
- 附件 3 : 美国药品专利期延长与市场独占期规定研究.pdf
2013-01-13 00:22:18, 168.56 K
2013-01-13 00:22:48, 84.63 K
2013-01-13 00:23:32, 409.77 K
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | ‘药物、有机合成研究员’资料大全 | 研发工艺 | 影视方面 |
| New Drug Research and Development | 新药研发 | 进口药品注册 | 药研析疑 |
| 很有用 | 药研 | 收录 | 仿药 |
| 信息检索 | 待下载 | 我的淘贴专辑 | 回复 |
| 注册申报 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
hbgdzscc» 猜你喜欢
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有260人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有0人回复
-
高温高压反应求助
已经有4人回复
liuyuhong_0418
木虫 (著名写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 4838.3
- 散金: 60
- 红花: 5
- 帖子: 1112
- 在线: 323.1小时
- 虫号: 271926
- 注册: 2006-08-13
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
7楼2013-01-13 21:26:00
2楼2013-01-13 12:16:53
痴梦潇湘
木虫 (著名写手)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 3897.3
- 散金: 2200
- 红花: 107
- 沙发: 8
- 帖子: 2857
- 在线: 1192.5小时
- 虫号: 1120792
- 注册: 2010-10-12
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
3楼2013-01-13 12:42:55
谢谢哈，以前一直都是一知半解中 4楼2013-01-13 12:45:31
