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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 求助研发质量管理体系之原辅料相容性标准操作规程
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zouzhe123

木虫 (正式写手)

[求助] 求助研发质量管理体系之原辅料相容性标准操作规程

跪求研发原辅料相容性标准操作规程，不要照搬指导原则，要适用新药开发及一致性评价要求！！！！！！谢谢！
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学无止境
1楼 2017-06-23 10:06:49
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youxingyi

木虫 (著名写手)
我说之前报了好多个原3.1类3+3项目，相容性只检了有关物质，楼主你信吗？虽然有审评老师仅仅代表个人提出过应该检查含量甚至物料平衡，以及两个甚至更多辅料和单个原料相容性，和模拟湿法制粒工艺加入水分等，可是也没那么做。
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2楼2017-06-26 14:47:28
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