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zouzhe123

木虫 (正式写手)

[求助] 求助研发质量管理体系之原辅料相容性标准操作规程

跪求研发原辅料相容性标准操作规程,不要照搬指导原则,要适用新药开发及一致性评价要求!!!!!!谢谢!
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学无止境
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youxingyi

木虫 (著名写手)

我说之前报了好多个原3.1类3+3项目,相容性只检了有关物质,楼主你信吗?虽然有审评老师仅仅代表个人提出过应该检查含量甚至物料平衡,以及两个甚至更多辅料和单个原料相容性,和模拟湿法制粒工艺加入水分等,可是也没那么做。
2楼2017-06-26 14:47:28
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