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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 儿童药改规格按几类申报
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脂质体3755

银虫 (小有名气)

[求助] 儿童药改规格按几类申报 已有5人参与

现在想开发鼓励申报儿童药品清单中的一种药品，可以优先审评。但只是改规格，我公司也没有申报过同种药品的成人规格，国内外都已经都有上市的成人规格但无儿童规格，请问应该按几类申报，如何操作比较快捷
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1楼 2017-09-20 11:38:09
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

iamakh

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
补充申请第5项，增加规格。和补充申请第3项（增加已有的适应症）。两个同时报。
其他研究内容参见国家局颁发的相关技术指导文件，以及儿科用药的技术指南。
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7楼2017-09-21 14:16:51
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alps_1985

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-09-22 09:00:01
国内外如果没有的话，CFDA也不会随便搞个规格说是儿童用药吧，还得再找找

同意此楼看法，再仔细调研下，看看该药的国内外上市情况。如果国内没有上市该药而国外有儿童规格，按照3类申报吧；如果国外上市有成人规格而没有儿童规格，你还是得按3类仿制成人规格，再以补充申请的形式增加儿童规格。
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10楼2017-09-22 11:14:34
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普通回帖

liufaguang0

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
清单上都清楚地表明了每个品种的规格，为什么要改？仿制药要求具有和原研相同的规格，你改了规格，那入不了类。
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2楼2017-09-20 17:18:26
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脂质体3755

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liufaguang0 at 2017-09-20 17:18:26
清单上都清楚地表明了每个品种的规格，为什么要改？仿制药要求具有和原研相同的规格，你改了规格，那入不了类。

是现有上市产品只有成人规格，没有清单上的规格，所以要改成清单上的规格
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3楼2017-09-21 09:12:04
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果这个规格国外都没有上市，那按照2类，如果是国外已经有上市了，就按照3类
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4楼2017-09-21 10:22:08
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脂质体3755

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by iamzane at 2017-09-21 10:22:08
如果这个规格国外都没有上市，那按照2类，如果是国外已经有上市了，就按照3类

可是2类并没有改变规格的这一类啊
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5楼2017-09-21 10:43:21
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
只能是这条了。
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6楼2017-09-21 12:50:43
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大宝子大宝子

银虫 (小有名气)

qq2438211125

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
鼓励申报儿童药品清单中的规格应该都是国外上市了的规格，可能是你没查到？ 应该不存在新的规格一说。
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8楼2017-09-21 15:29:50
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
国内外如果没有的话，CFDA也不会随便搞个规格说是儿童用药吧，还得再找找
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9楼2017-09-22 09:00:01
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