应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 儿童药改规格按几类申报
51/1返回列表
查看: 2028  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

脂质体3755

银虫 (小有名气)

[求助] 儿童药改规格按几类申报 已有5人参与

现在想开发鼓励申报儿童药品清单中的一种药品，可以优先审评。但只是改规格，我公司也没有申报过同种药品的成人规格，国内外都已经都有上市的成人规格但无儿童规格，请问应该按几类申报，如何操作比较快捷
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2017-09-20 11:38:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果这个规格国外都没有上市，那按照2类，如果是国外已经有上市了，就按照3类
赞一下 回复此楼
4楼2017-09-21 10:22:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

liufaguang0

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
清单上都清楚地表明了每个品种的规格，为什么要改？仿制药要求具有和原研相同的规格，你改了规格，那入不了类。
赞一下 回复此楼
2楼2017-09-20 17:18:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

脂质体3755

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liufaguang0 at 2017-09-20 17:18:26
清单上都清楚地表明了每个品种的规格，为什么要改？仿制药要求具有和原研相同的规格，你改了规格，那入不了类。

是现有上市产品只有成人规格，没有清单上的规格，所以要改成清单上的规格
赞一下 回复此楼
3楼2017-09-21 09:12:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

脂质体3755

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by iamzane at 2017-09-21 10:22:08
如果这个规格国外都没有上市，那按照2类，如果是国外已经有上市了，就按照3类

可是2类并没有改变规格的这一类啊
赞一下 回复此楼
5楼2017-09-21 10:43:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[职场人生] 40+中年人失业后，还能找到好工作吗？ +11 xqy2009 2026-10-13 13/650 2026-10-15 21:32 by bear2007
[有机交流] 用NBS溴化时溶剂除了CCl4外还有什么 +3 18834002860 2026-10-12 6/300 2026-10-15 14:30 by 长沙摩尔信息科�
[基金申请] 申请科研项目纯靠实力能成功吗？ 200+7 David1982 2026-10-13 11/550 2026-10-15 10:30 by zyqchem
[硕博家园] 极限拉扯，如何抉择 +11 Isak0320 2026-10-12 15/750 2026-10-14 21:55 by 猫鱼不是鱼
[论文投稿] 二审4个多月了还是Awaiting Reviewer Scores 10+3 纳斯达克ML 2026-10-11 4/200 2026-10-14 17:30 by babero
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？ +8 wangyl_123 2026-10-10 13/650 2026-10-14 15:12 by zuesli
[教师之家] 课题组会帮你通过考核么？ +4 好运来～9527 2026-10-10 7/350 2026-10-13 08:41 by xli1984
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[考博] 招收博士生一名 +3 mandolin 2026-10-10 3/150 2026-10-11 10:21 by 不是山谷！
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭