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脂质体3755

银虫 (小有名气)

[求助] 儿童药改规格按几类申报 已有5人参与

现在想开发鼓励申报儿童药品清单中的一种药品,可以优先审评。但只是改规格,我公司也没有申报过同种药品的成人规格,国内外都已经都有上市的成人规格但无儿童规格,请问应该按几类申报,如何操作比较快捷
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
国内外如果没有的话,CFDA也不会随便搞个规格说是儿童用药吧,还得再找找
9楼2017-09-22 09:00:01
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liufaguang0

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
清单上都清楚地表明了每个品种的规格,为什么要改?仿制药要求具有和原研相同的规格,你改了规格,那入不了类。
2楼2017-09-20 17:18:26
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脂质体3755

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by liufaguang0 at 2017-09-20 17:18:26
清单上都清楚地表明了每个品种的规格,为什么要改?仿制药要求具有和原研相同的规格,你改了规格,那入不了类。

是现有上市产品只有成人规格,没有清单上的规格,所以要改成清单上的规格
3楼2017-09-21 09:12:04
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果这个规格国外都没有上市,那按照2类,如果是国外已经有上市了,就按照3类
4楼2017-09-21 10:22:08
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