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末日博士

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
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性别: GG
专业: 药物分析

[求助] 求助一致性评价中BE豁免方面，FDA给出了甲硝唑片的BE指南，而FIP又推荐其可BE豁免呢？已有1人参与

本人新手，最近研究一致性评价相关法规，还是一知半解，其中有些问题觉得矛盾，比如在FDA给出了甲硝唑片的BE研究指南同时，而FIP又推荐甲硝唑片可BE豁免呢，这二者之间应该是有冲突的，想请教一下专家，为何会有这种现象，是否是因为二者的标准或原则不同？

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1楼 2017-01-10 09:17:17

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437180999

金虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
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虫号: 4395461
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专业: 色谱分析

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
末日博士: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 非常感谢您的回复，希望有机会多交流 2017-01-10 16:25:38

FIP考虑的出发点和FDA是不一样的，FIP已经推荐了30多个产品豁免BE，但这些产品中FDA推荐豁免的只有数个。即便是同一产品，不同剂型、规格、辅料种类都会影响BE，FDA出于监管的考虑必须是严格审核每一个环节的。况且FIP只是一个组织，并非官方机构，其推荐的内容仅供参考，即便是FDA推荐免BE的品种，也需要根据自己的实际情况去套法规，是否符合要求