应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 求助一致性评价中BE豁免方面，FDA给出了甲硝唑片的BE指南，而FIP又推荐其可BE豁免呢？
31/1返回列表
查看: 2652  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

末日博士

木虫 (正式写手)

[求助] 求助一致性评价中BE豁免方面，FDA给出了甲硝唑片的BE指南，而FIP又推荐其可BE豁免呢？ 已有1人参与

本人新手，最近研究一致性评价相关法规，还是一知半解，其中有些问题觉得矛盾，比如在FDA给出了甲硝唑片的BE研究指南同时，而FIP又推荐甲硝唑片可BE豁免呢，这二者之间应该是有冲突的，想请教一下专家，为何会有这种现象，是否是因为二者的标准或原则不同？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2017-01-10 09:17:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

437180999

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
末日博士: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 非常感谢您的回复，希望有机会多交流 2017-01-10 16:25:38
FIP考虑的出发点和FDA是不一样的，FIP已经推荐了30多个产品豁免BE，但这些产品中FDA推荐豁免的只有数个。即便是同一产品，不同剂型、规格、辅料种类都会影响BE，FDA出于监管的考虑必须是严格审核每一个环节的。况且FIP只是一个组织，并非官方机构，其推荐的内容仅供参考，即便是FDA推荐免BE的品种，也需要根据自己的实际情况去套法规，是否符合要求
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2017-01-10 15:26:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚕宝宝、

铜虫 (小有名气)
建议去丁香园提问，小木虫现在死水一潭
赞一下 回复此楼
拼一个未来
3楼2017-12-01 10:37:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 末日博士 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +45 医学老男孩 2026-08-13 99/4950 2026-08-18 12:56 by dotnetchen9056
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 KZyU1THERRVo 2026-08-18 3/150 2026-08-18 12:52 by vHWVV9D5Deb5
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +13 Ldrop2023 2026-08-13 16/800 2026-08-18 12:25 by 淀粉搬运工
[基金申请] 2027广东省杰青 +3 奶牛小黑 2026-08-15 8/400 2026-08-18 11:47 by gltch
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +4 Tide man 2026-08-14 5/250 2026-08-18 11:35 by Tide man
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 5/250 2026-08-18 11:25 by 無關想念
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +5 基诺咪客 2026-08-17 6/300 2026-08-18 11:06 by hunter无悔
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +13 archvillain 2026-08-15 25/1250 2026-08-16 20:13 by zhaosm1982
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭