24小时热门版块排行榜    

查看: 2524  |  回复: 2

末日博士

木虫 (正式写手)

[求助] 求助一致性评价中BE豁免方面,FDA给出了甲硝唑片的BE指南,而FIP又推荐其可BE豁免呢? 已有1人参与

本人新手,最近研究一致性评价相关法规,还是一知半解,其中有些问题觉得矛盾,比如在FDA给出了甲硝唑片的BE研究指南同时,而FIP又推荐甲硝唑片可BE豁免呢,这二者之间应该是有冲突的,想请教一下专家,为何会有这种现象,是否是因为二者的标准或原则不同?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

437180999

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
末日博士: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 非常感谢您的回复,希望有机会多交流 2017-01-10 16:25:38
FIP考虑的出发点和FDA是不一样的,FIP已经推荐了30多个产品豁免BE,但这些产品中FDA推荐豁免的只有数个。即便是同一产品,不同剂型、规格、辅料种类都会影响BE,FDA出于监管的考虑必须是严格审核每一个环节的。况且FIP只是一个组织,并非官方机构,其推荐的内容仅供参考,即便是FDA推荐免BE的品种,也需要根据自己的实际情况去套法规,是否符合要求
2楼2017-01-10 15:26:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蚕宝宝、

铜虫 (小有名气)

建议去丁香园提问,小木虫现在死水一潭
拼一个未来
3楼2017-12-01 10:37:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 末日博士 的主题更新
信息提示
请填处理意见