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一致性评价中的质量一致性研究，要求与原研产品的杂质谱也必须一致吗？若要求一致，有确切的出处吗？ 发自小木虫Android客户端 |
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layuehd
木虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
mars1618: 金币+30 2017-08-02 08:16:03
感谢参与，应助指数 +1
mars1618: 金币+30 2017-08-02 08:16:03
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参照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》： “3.质量控制：系统分析比较与原研剂型参比制剂质量差异，重点关注：药物在多介质中的溶出曲线；杂质谱与杂质含量，如有新增杂质应进行结构确证、杂质定量测定与毒性水平研究；反映剂型特点的其他关键项目。” 从中可以看出，杂质谱研究属于制剂质量研究的重要部分，应当予以关注。 |
2楼2017-08-01 16:55:05
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