| 查看: 802 | 回复: 3 | ||
[求助]
一致性评价 已有1人参与
|
|
一致性评价中的质量一致性研究，要求与原研产品的杂质谱也必须一致吗？若要求一致，有确切的出处吗？ 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有182人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
layuehd
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 3005.1
- 散金: 5
- 红花: 4
- 帖子: 268
- 在线: 59.9小时
- 虫号: 2482199
- 注册: 2013-05-26
- 性别: GG
- 专业: 药物学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mars1618: 金币+30 2017-08-02 08:16:03
感谢参与，应助指数 +1
mars1618: 金币+30 2017-08-02 08:16:03
|
参照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》： “3.质量控制：系统分析比较与原研剂型参比制剂质量差异，重点关注：药物在多介质中的溶出曲线；杂质谱与杂质含量，如有新增杂质应进行结构确证、杂质定量测定与毒性水平研究；反映剂型特点的其他关键项目。” 从中可以看出，杂质谱研究属于制剂质量研究的重要部分，应当予以关注。 |
2楼2017-08-01 16:55:05
3楼2017-08-02 11:50:11
4楼2017-08-04 10:30:44