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mars1618

新虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 3700.8
帖子: 56
在线: 16.5小时
虫号: 3128619
注册: 2014-04-11
专业: 有机化工

[求助] 一致性评价已有1人参与

一致性评价中的质量一致性研究，要求与原研产品的杂质谱也必须一致吗？若要求一致，有确切的出处吗？

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1楼 2017-08-01 15:33:34

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

layuehd

木虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 3005.1
散金: 5
红花: 4
帖子: 268
在线: 59.9小时
虫号: 2482199
注册: 2013-05-26
性别: GG
专业: 药物学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mars1618: 金币+30 2017-08-02 08:16:03

参照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》：
“3.质量控制：系统分析比较与原研剂型参比制剂质量差异，重点关注：药物在多介质中的溶出曲线；杂质谱与杂质含量，如有新增杂质应进行结构确证、杂质定量测定与毒性水平研究；反映剂型特点的其他关键项目。”
从中可以看出，杂质谱研究属于制剂质量研究的重要部分，应当予以关注。