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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » CDE关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》等意见的通知
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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[交流] CDE关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》等意见的通知 已有4人参与

药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知

                                                                                                          发布日期：20170530

    为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理，总局药化注册司和我中心在社会各方的支持和帮助下，组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员起草了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将建议和修改意见于2017年6月30日前通过电子邮件反馈至我中心。  

        联 系 人：李海玲

        电子邮箱：lihl@cde.org.cn

        联系电话：010-68921209

        附件1：《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》

        附件2：《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》





                                                                                 国家食品药品监督管理总局药品审评中心

                                                                                                    2017年5月30日
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随缘惜缘不攀缘~
1楼 2017-05-31 09:08:08
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
谢谢分享\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2017-05-31 09:12:30
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zhangya

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
开始推行ectd模式了。
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3楼2017-05-31 09:51:40
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xuxiaojia520

木虫 (小有名气)

农民
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
“化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）”目录结构与“药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）”不一致，这个……？
赞一下 回复此楼
己欲立而立人，己欲达而达人；己所不欲，勿施于人。
4楼2017-05-31 14:22:26
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
年底应该会多一个ectd申报通道，但是国内企业全实行ectd估计还要几年过渡期。、

就等着那些做软件的企业哪个能得到CDE的认可了，这可是一个大项目~~
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目标-2012
5楼2017-05-31 16:12:24
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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内容已删除
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随缘惜缘不攀缘~
6楼2017-06-01 09:19:45
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