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如果原研药不是FDA 划定的RLD,仿制药与谁做生物等效性比对呢 已有7人参与
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| 如果原研药不是FDA 划定的RLD,仿制药与谁做生物等效性比对呢 |
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2楼2016-08-05 09:51:50
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hqf19851112
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这位兄台，你这句话我思考了很久，我有下面几条不懂 1 原研找不到了，就说明原研被下架或者取消了，或者别的原因，既然原研都不存在了，那仿制这个药物还有必要吗？ 2 原研不等于是RLD，但RLD可以是原研，也可以是原研的仿制，对吗？ 3 我参加了省局的一致性评价的会议，也学习了总局发布的参比制剂的选择依据： （一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。 （二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。 （三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。 |
7楼2016-08-09 14:24:40
gwmgyp
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8楼2016-08-09 15:46:56
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祝福您！ 发自小木虫Android客户端 |
9楼2016-08-09 16:09:23
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1.所谓存在即合理。原研退市的情况下仍然有其他仿制产品在市，难道这个品种在市场上存在不合理？这样的品种很多，查查几个主流的橙皮书就知道，这里不多说。原研退市的原因有很多，可能是仿制品占领市场导致的市场利润下降、也可能是产品本身缺陷。仿制这个品种还有没有必要，我想你的老板会用市场数据告诉你，你和我说了都不算。 2.RLD是橙皮书推荐的参比制剂，可能是原研，也可能是仿制品，即使原研在市的情况下也不一定就是原研，但两者不矛盾。 3.你说的会议我没参加过，但做药的都知道，这个文件早出了，去年都说过了，不用在这里普及。同时围绕着几条，也出现了很多问题： （一）首选国内上市的原研药做参比制剂，这个肯定没问题，问题是你要证明进口的要和在原研国上市的是一致的，这个怎么证明你自己看着办；选择原研地产化的产品做参比制剂，这个也很好，问题是，这些地产化企业跟你是竞争关系，他们只要脑袋没问题肯定会拖到2018年结束，把你们要过一致性评价的产品都拖掉，当然，你不急的话可以等等，因为已经有消息是国家局正在起草文件让这些地产化企业早点弄资料证明地产化产品的一致性。 （二）国际公认的，这个说法本身就是一个不明确的词汇，什么叫国际公认的？每班放，当它是RLD好了，问题又回到了上面，证明国内和原研国产品的一致性，你自己看着办？ （三）选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。说的就是橙皮书中被列为RLD的药品。 国家局不是也出台了参比制剂一次性进口的相关文件么，说白了，在这些诸多限制因素下想用国内的产品做参比制剂太难了，大家又都很赶时间，所以不如花钱去国外买，买原研或者RLD，原研不一定能买到，RLD 还是很可能买得到的。当然，改机型改规格的就自己把握吧，多看看法规你就明白了，自求多福。 |
10楼2016-08-09 17:18:14
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