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利奈唑胺晶型专利引发的关于临床试验是否构成使用公开的思考
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一直以来，我会通过某一晶型专利的申请日期（优先权日期）与该药行政申报重要日期的差距来断定该专利所保护的晶型是否为原研方的药用晶型。如果优先权日在该药启动Ⅲ期临床试验之后或者递交申报资料之后，我则认为专利中所保护的晶型不是药用晶型。这种断定是基于临床试验或递交资料即构成使用公开。因为我一直以为，临床试验中所用的药品，外界是可以获取的，除采取非常严格乃至于封闭管理的保密措施。 但是今天突然想起了利奈唑胺的例子，彻底推翻了我的假设。利奈唑胺系于2000年4月份即已获得FDA批准，其Ⅲ期临床试验在2000年之前即已启动，这是毋庸置疑的。但以2000年2月2日作为其最早优先权日期的US6559305美国专利，却在其说明书中明确指出，利奈唑胺于临床试验及NDA申报资料中所应用的晶型即为该专利中所要求保护的Ⅱ型晶型。 泪喷之余，也开始认真思考。为什么临床试验不构成使用公开，是保密协议的作用吗？ 求讨论，求交流 |
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