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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药晶型研究
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hizhangcan

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药晶型研究 已有6人参与

最近做一种药，原研公司已经保护了一种晶型，想做另一种晶型，请问各位大侠影响晶型的因素有哪些，一般做哪些试验来获得不同的晶型呀？谢谢！
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1楼 2014-07-16 09:32:26
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
hizhangcan(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-16 13:48:26
1.化合物本身特性，决定它有多少种晶型
2.不同的结晶溶剂，可以得到相同或不同的晶型
3.结晶温度、降温速率，搅拌速度可以影响晶型
4.高能量的晶型易转化成低能量的晶型
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-07-16 09:36:19
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
hizhangcan(News代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流 2014-07-16 21:13:33
楼上解释的都挺好的，补充一下就是，LZ前期文献调研一定要尽可能的完备，要充分考虑为什么原研没有保护另一种晶型，是另一种晶型本身不稳定而不易得呢，还是另一种晶型存在疗效和安全性风险呢。确定了这些问题再考虑要不要开题去做啊。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-07-16 13:50:39
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普通回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
hizhangcan(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-16 13:48:34
先查询原研的厂家的晶型专利，分析之后看看哪些条件他没做，再去做晶筛。选用不同溶剂进行溶解-结晶，还可以进行打浆试试能不能转晶。结晶的时候可以尝试加一点水或者容易结晶的溶剂进去看看能不能形成共晶。这个很复杂的，慢慢开始做，做的过程中上手很快的。
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marktigerchen
3楼2014-07-16 11:00:51
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roweahioh

新虫 (小有名气)
晶型的选择涉及工艺流程，首先要注意的是专利有没有在权利要求保护其他晶型，其次要做衍射，确定晶型区别足够避开专利
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5楼2014-07-16 14:02:54
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十三

金虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1 2014-07-21 17:36:27
获得了新晶型，需要做哪些验证和比较实验可以提高获批可能呢，求经验分享
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6楼2014-07-16 17:12:54
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lk129

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
hizhangcan(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-21 17:36:36
得充分评估项目申报策略，评估晶型专利，破原研的晶型专利是有各种途径的，不是说原研申请了那个专利，你就做不了，和专利人员仔细分析下也许是有可能的，怎么破？实在破不了，就选怎么避，是做仿制药厂商的还是自己尝试新晶型，稳定性也是很关键的？最后选无可选，那就做原研吧。影响晶型的因素很多，溶剂、温度、搅拌时间、搅拌方式、析晶方式、烘料、粉碎、研磨等等都会影响。晶型很难，往往做到最后发现其实前面工艺都不算什么，晶型才是拦路虎。
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7楼2014-07-17 08:52:46
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himazhang

木虫 (著名写手)
星海慧儿: 应助指数-1 2014-07-21 17:36:46
楼上说的有道理，我们现在一个项目前面都很好，就是晶型工艺还没搞定。
影响的条件太多了，关键是不知道主要因素在哪里。
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孤舟蓑笠翁，独钓寒江雪
8楼2014-07-19 22:17:37
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werohthtw

新虫 (小有名气)
★
hizhangcan(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-21 17:36:55
先做衍射比对晶型，查阅文献看是否侵权
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9楼2014-07-21 11:19:36
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angerangel
10楼2015-04-20 10:37:46
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