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长湖村民

银虫 (正式写手)

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[交流] 如果原研药不是FDA 划定的RLD,仿制药与谁做生物等效性比对呢已有7人参与

如果原研药不是FDA 划定的RLD,仿制药与谁做生物等效性比对呢

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1楼 2016-08-05 09:11:08

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sophia-yxh

铜虫 (正式写手)

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★
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引用回帖:

5楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-08-08 09:05:06
首选原研，因为你仿制的对象是原研；找不到原研的情况下选择RLD。

这位兄台，你这句话我思考了很久，我有下面几条不懂

1 原研找不到了，就说明原研被下架或者取消了，或者别的原因，既然原研都不存在了，那仿制这个药物还有必要吗？
2 原研不等于是RLD，但RLD可以是原研，也可以是原研的仿制，对吗？
3 我参加了省局的一致性评价的会议，也学习了总局发布的参比制剂的选择依据：

（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。