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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于化药的中试生产量及批次的有关规定
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lyhmagnolia

银虫 (小有名气)

[求助] 关于化药的中试生产量及批次的有关规定 已有3人参与

各位虫友，谁知道新药指导原则中关于化药中试生产量及批次数的有关规定？谢谢
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1楼 2016-08-01 12:09:52
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youzi_yun

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
新药中试生产三批，每批应达到至少大生产时十分之一的量。参考本公司车间的最低生产线，一定要达到最低上线。
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2楼2016-08-01 13:46:17
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对不起，那是13年说的。现在只说与生产规模相适应，你们自己评估，没有最少1/10生产批量的说法了。只要你们内部评估（需要正式的评估报告）能满足即可。因为有些产品某工序跟批量无关，例如干法制粒，压片等连续生产岗位。
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3楼2016-08-01 13:54:21
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lyhmagnolia

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youzi_yun at 2016-08-01 13:46:17
新药中试生产三批，每批应达到至少大生产时十分之一的量。参考本公司车间的最低生产线，一定要达到最低上线。

我没有说明白，研发阶段是根据以后的临床用量来判断吗？
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4楼2016-08-01 14:02:22
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youzi_yun

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by lyhmagnolia at 2016-08-01 14:02:22
我没有说明白，研发阶段是根据以后的临床用量来判断吗？...

这和临床用量无关啊，指的就是本公司车间的条件，中试是模拟大生产，只要能证明中试生产能达到大生产时的条件就行了。
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5楼2016-08-01 14:06:56
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
3楼说的正确，已经没有1/10的说法了，不小于1/10不等于可以放大10倍！根据拟定商业化生产量来定，越接近越好！
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6楼2016-08-02 09:42:54
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baihe0712

新虫 (初入文坛)
对于一般工艺难度的品种，中试规模最好接近商业生产量。如果原料成本极其昂贵，可以适当减小规模，但中试规模要能够正确体现生产设备的相关参数。而对于特殊工艺的品种（如脂肪乳注射液），设备参数对产品质量有直接影响，中试规模就应该是商业生产规模。
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7楼2016-08-03 13:06:03
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