应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于化药的中试生产量及批次的有关规定
71/1返回列表
查看: 3985  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lyhmagnolia

银虫 (小有名气)

[求助] 关于化药的中试生产量及批次的有关规定 已有3人参与

各位虫友，谁知道新药指导原则中关于化药中试生产量及批次数的有关规定？谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-08-01 12:09:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youzi_yun

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
新药中试生产三批，每批应达到至少大生产时十分之一的量。参考本公司车间的最低生产线，一定要达到最低上线。
赞一下 回复此楼
2楼2016-08-01 13:46:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对不起，那是13年说的。现在只说与生产规模相适应，你们自己评估，没有最少1/10生产批量的说法了。只要你们内部评估（需要正式的评估报告）能满足即可。因为有些产品某工序跟批量无关，例如干法制粒，压片等连续生产岗位。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-08-01 13:54:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lyhmagnolia

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youzi_yun at 2016-08-01 13:46:17
新药中试生产三批，每批应达到至少大生产时十分之一的量。参考本公司车间的最低生产线，一定要达到最低上线。

我没有说明白，研发阶段是根据以后的临床用量来判断吗？
赞一下 回复此楼
4楼2016-08-01 14:02:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youzi_yun

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by lyhmagnolia at 2016-08-01 14:02:22
我没有说明白，研发阶段是根据以后的临床用量来判断吗？...

这和临床用量无关啊，指的就是本公司车间的条件，中试是模拟大生产，只要能证明中试生产能达到大生产时的条件就行了。
赞一下 回复此楼
5楼2016-08-01 14:06:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
3楼说的正确，已经没有1/10的说法了，不小于1/10不等于可以放大10倍！根据拟定商业化生产量来定，越接近越好！
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2016-08-02 09:42:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

baihe0712

新虫 (初入文坛)
对于一般工艺难度的品种，中试规模最好接近商业生产量。如果原料成本极其昂贵，可以适当减小规模，但中试规模要能够正确体现生产设备的相关参数。而对于特殊工艺的品种（如脂肪乳注射液），设备参数对产品质量有直接影响，中试规模就应该是商业生产规模。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2016-08-03 13:06:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lyhmagnolia 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 k37jurhrau 2026-05-16 4/200 2026-05-17 01:35 by ue3ir18jc3
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 k37jurhrau 2026-05-16 3/150 2026-05-17 01:25 by ue3ir18jc3
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 k37jurhrau 2026-05-16 3/150 2026-05-17 01:25 by ue3ir18jc3
[基金申请] 精华III:  评审感受-评审感受-评审感受 +16 ferrarichen 2026-05-11 20/1000 2026-05-17 01:10 by 南开小綦
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 ky2p12rrjj 2026-05-15 3/150 2026-05-17 00:55 by ue3ir18jc3
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 x0mp7owy2b 2026-05-15 5/250 2026-05-17 00:29 by xiangfeng
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 v9tggjlwd0 2026-05-15 4/200 2026-05-17 00:15 by ue3ir18jc3
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 xx7gd5zq4e 2026-05-15 5/250 2026-05-16 23:57 by ue3ir18jc3
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 l7k6xnh0yc 2026-05-14 4/200 2026-05-16 23:10 by ue3ir18jc3
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 l7k6xnh0yc 2026-05-14 6/300 2026-05-16 22:55 by ue3ir18jc3
[考博] 现在不知道怎么办，感觉很痛苦 +5 qweww 2026-05-11 6/300 2026-05-16 19:57 by Equinoxhua
[基金申请] 重磅！青年科学基金项目（C类）资助增幅预计超过50% +6 水和泥不是水泥 2026-05-13 8/400 2026-05-16 19:50 by Equinoxhua
[有机交流] 求助2，4-二氯-5-嘧啶甲醛的合成方法 20+3 光吃不拉 2026-05-14 6/300 2026-05-16 19:46 by Equinoxhua
[考博] 光量子物理方向 博士招生 1人（2026.09） +3 sandyworld 2026-05-15 3/150 2026-05-16 17:11 by zznnnj
[硕博家园] 考博自荐 +3 科研狗111 2026-05-13 4/200 2026-05-16 11:45 by 科研狗111
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 cjf4bx70cj 2026-05-14 6/300 2026-05-16 11:16 by h3oerqvkv9
[教师之家] 上海大学实验技术岗位非升即走 +5 嘻嘻哈哈乐呵呵 2026-05-15 5/250 2026-05-16 00:17 by caiyun
[教师之家] 教学课件你会给同学吗 +8 硕士研究生吗 2026-05-13 8/400 2026-05-14 22:23 by 常规沥青
[考博] 材料类只有一篇综述能申博么 +4 乐逍遥谷 2026-05-13 4/200 2026-05-14 12:05 by zhyzzh
[论文投稿] 求助大佬sci投稿哪个好中 +3 江沅188 2026-05-12 4/200 2026-05-13 14:35 by 江沅188
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭