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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » D级洁净区生产的原料用于注射液能否申报？
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liuxxiao

金虫 (正式写手)

[求助] D级洁净区生产的原料用于注射液能否申报？ 已有3人参与

我公司对某产品立项，制剂有片剂和大输液两种。起初立项时是打算做片剂，所用的原料药可在D级洁净区生产。原料药中试完成后，发现片剂市场不好，打算对大包装输液进行开发。原研为溶液经过滤后采用终端湿热灭菌。
求助：这种情况生产的非无菌原料药用于做注射液进行申报能行的通吗？如果可以，在进行配料时需要做什么处理？
谢谢了。
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1楼 2016-10-27 16:43:06
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smeting912

木虫 (正式写手)
D级洁净区生产的原料可以用于注射液的生产，但要注意生产出的注射液澄清度和稳定性问题，这方面比较容易出问题。
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2楼2016-10-28 08:58:28
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
liuxxiao: 金币+7, ★★★很有帮助 2016-11-04 10:50:42
个人浅见：只要能确保最终制剂产品的质量，你在什么区生产的原料，不影响制剂的申报。
在D区生产的非无菌的原料经过工艺控制，最终能保证制剂无菌无热原，总好过在A区生产的原料，最终药效不行。
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3楼2016-10-28 09:11:18
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
liuxxiao: 金币+6, ★★★很有帮助 2016-11-04 10:50:56
不影响。
关键是生产出来的原料药是质量合格可控的原料药。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
4楼2016-10-31 23:27:38
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
liuxxiao: 金币+7, ★★★很有帮助 2016-11-04 10:50:50
原料来源只是一方面，最终还是要看制剂的质量，如果你制剂过程通过一定的工艺能保证最终的产品在微生物、热源、内毒素、澄明度..等等检查项都合格，那显然是没有问题的；换句话说，你A级区生产的原料，如果制剂工艺不能保证最终产品合格，那也没什么用！
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5楼2016-11-01 11:36:09
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