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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新法规下，原料药是否可以单独申报
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

[交流] 新法规下，原料药是否可以单独申报 已有8人参与

最近从一个朋友那儿获知消息，一个仿制原料药进口，药监局发的是临床批件。是否说明今后所有原料药都不能单独申报了？
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1楼 2016-06-15 10:17:25
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hqf19851112

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-20 15:46:25
原料药肯定是要联合制剂一起申报的，用在人身上的是制剂，没有制剂支持，怎么在临床上体现原料药的的功效。有人说，原料药厂不做制剂岂不是没法做原料了？这种说法太幼稚，就像是说不做原料药的制剂厂就做不了制剂一样。原料药厂家完全可以和某制剂厂联合开发嘛，多简单的问题。
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6楼2016-06-16 09:11:53
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-20 15:46:41
是的，原料药以后基本不能单独申报了。这是我们咨询cde老师的回复。即使4类，单独申报，获批可能性也趋于零。
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目标-2012
5楼2016-06-16 08:36:35
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普通回帖

小朋友681

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不会吧，那原料药厂家怎么样发展？

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努力学习！！！加油吧
2楼2016-06-15 17:47:57
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小朋友681

木虫 (正式写手)
至今没有出一个原料药申报的指南

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努力学习！！！加油吧
3楼2016-06-15 17:48:57
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不能单独申报原料药吧！

发自小木虫Android客户端
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4楼2016-06-15 23:44:57
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lysrandy at 2016-06-16 08:36:35
是的，原料药以后基本不能单独申报了。这是我们咨询cde老师的回复。即使4类，单独申报，获批可能性也趋于零。

假如我有一个制剂（已上市），由于原料药生产厂家不提供了，我想申报原料药，还要再报一次制剂吗？哈哈，乱啊！
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7楼2016-06-16 13:44:58
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by mouse103 at 2016-06-16 13:44:58
假如我有一个制剂（已上市），由于原料药生产厂家不提供了，我想申报原料药，还要再报一次制剂吗？哈哈，乱啊！...

这个问题就不知道了，单从制剂上来看，你是变更了原料药厂家，需要到省局做变更。但你又是自己要申报原料药批件，又要走国家局。
目前来看4类原料药单独申报还是受理的，但是批下来。。。就不知道什么时候了，
所以还是个例按个案，建议你们去咨询下老师，看他们怎么说。
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目标-2012
8楼2016-06-16 15:26:10
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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-06-16 09:11:53
原料药肯定是要联合制剂一起申报的，用在人身上的是制剂，没有制剂支持，怎么在临床上体现原料药的的功效。有人说，原料药厂不做制剂岂不是没法做原料了？这种说法太幼稚，就像是说不做原料药的制剂厂就做不了制剂一 ...

如果原料药为多家制剂公司，还需要同时与多家制剂公司一起申报吗？

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身安不如心安，屋宽不如心宽！
9楼2016-06-17 05:47:50
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-20 15:47:14
引用回帖:
9楼: Originally posted by 你家阳台673 at 2016-06-17 05:47:50
如果原料药为多家制剂公司，还需要同时与多家制剂公司一起申报吗？
...


等你的原料药获批生产后，别的制剂公司想用，你直接卖给他就行了。他用你的原料做制剂，他自己做药学研究和临床就好了...没有规定原料厂家的原料药只能卖给一家企业吧，当然你要有经营许可证...
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10楼2016-06-17 15:35:13
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