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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新法规下，原料药是否可以单独申报
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

[交流] 新法规下，原料药是否可以单独申报 已有8人参与

最近从一个朋友那儿获知消息，一个仿制原料药进口，药监局发的是临床批件。是否说明今后所有原料药都不能单独申报了？
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1楼 2016-06-15 10:17:25
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by mouse103 at 2016-06-16 13:44:58
假如我有一个制剂（已上市），由于原料药生产厂家不提供了，我想申报原料药，还要再报一次制剂吗？哈哈，乱啊！...

这个问题就不知道了，单从制剂上来看，你是变更了原料药厂家，需要到省局做变更。但你又是自己要申报原料药批件，又要走国家局。
目前来看4类原料药单独申报还是受理的，但是批下来。。。就不知道什么时候了，
所以还是个例按个案，建议你们去咨询下老师，看他们怎么说。
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目标-2012
8楼2016-06-16 15:26:10
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小朋友681

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不会吧，那原料药厂家怎么样发展？

发自小木虫Android客户端
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努力学习！！！加油吧
2楼2016-06-15 17:47:57
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小朋友681

木虫 (正式写手)
至今没有出一个原料药申报的指南

发自小木虫Android客户端
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努力学习！！！加油吧
3楼2016-06-15 17:48:57
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不能单独申报原料药吧！

发自小木虫Android客户端
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4楼2016-06-15 23:44:57
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