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mouse103

专家顾问 (著名写手)

[交流] 新法规下,原料药是否可以单独申报 已有8人参与

最近从一个朋友那儿获知消息,一个仿制原料药进口,药监局发的是临床批件。是否说明今后所有原料药都不能单独申报了?
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by mouse103 at 2016-06-16 13:44:58
假如我有一个制剂(已上市),由于原料药生产厂家不提供了,我想申报原料药,还要再报一次制剂吗?哈哈,乱啊!...

这个问题就不知道了,单从制剂上来看,你是变更了原料药厂家,需要到省局做变更。但你又是自己要申报原料药批件,又要走国家局。
目前来看4类原料药单独申报还是受理的,但是批下来。。。就不知道什么时候了,
所以还是个例按个案,建议你们去咨询下老师,看他们怎么说。
目标-2012
8楼2016-06-16 15:26:10
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查看全部 13 个回答

小朋友681

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不会吧,那原料药厂家怎么样发展?

发自小木虫Android客户端
努力学习!!!加油吧
2楼2016-06-15 17:47:57
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小朋友681

木虫 (正式写手)

至今没有出一个原料药申报的指南

发自小木虫Android客户端
努力学习!!!加油吧
3楼2016-06-15 17:48:57
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不能单独申报原料药吧!

发自小木虫Android客户端
4楼2016-06-15 23:44:57
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