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用于药学研究对照药的单抗原研药如果未在国内上市，需要办理一次性进口吗？
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| 在药学研究中需要少量单抗原研药作为对照药，需要办理一次性进口吗？还是通过其他渠道买入就可以？ |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
neimser: 金币+3 2016-07-05 20:13:39
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neimser: 金币+3 2016-07-05 20:13:39
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需要 昨天CFDA刚出的正式稿中规定 一、适用范围 药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： （一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; （二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/157583.html |
2楼2016-07-02 13:39:34
3楼2016-07-04 22:51:58
星海慧儿
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neimser: 金币+3 2016-07-05 20:13:48
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neimser: 金币+3 2016-07-05 20:13:48
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文件已经出了吧，提申请然后有专门负责组织一次性进口的。 发自小木虫Android客户端 |
4楼2016-07-05 08:11:33
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lhs8625
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