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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 用于药学研究对照药的单抗原研药如果未在国内上市，需要办理一次性进口吗？
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neimser

新虫 (小有名气)

[交流] 用于药学研究对照药的单抗原研药如果未在国内上市，需要办理一次性进口吗？

在药学研究中需要少量单抗原研药作为对照药，需要办理一次性进口吗？还是通过其他渠道买入就可以？
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1楼 2016-07-02 11:18:14
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论坛新虫

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
neimser: 金币+3 2016-07-05 20:13:39
需要

昨天CFDA刚出的正式稿中规定

一、适用范围

　　药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：
　　（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
　　（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/157583.html
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2楼2016-07-02 13:39:34
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neimser

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-07-02 13:39:34
需要

昨天CFDA刚出的正式稿中规定

一、适用范围

　　药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：
　　（一）以中国境内药品注 ...

必须进行一次性进口吗？
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3楼2016-07-04 22:51:58
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
neimser: 金币+3 2016-07-05 20:13:48
文件已经出了吧，提申请然后有专门负责组织一次性进口的。

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2016-07-05 08:11:33
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qinzonghui
5楼2016-07-05 08:26:38
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论坛新虫

新虫 (小有名气)
★ ★ ★
neimser: 金币+3 2016-07-05 20:13:53
引用回帖:
3楼: Originally posted by neimser at 2016-07-04 22:51:58
必须进行一次性进口吗？...

看文件是必须
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6楼2016-07-05 12:14:17
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lhs8625

铁杆木虫 (知名作家)
★ ★ ★
neimser: 金币+3 2016-07-05 20:14:00
楼主加油啊，好运！楼主加油啊，好运！楼主加油啊，好运！楼主加油啊，好运！
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7楼2016-07-05 12:39:40
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neimser

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-07-05 08:11:33
文件已经出了吧，提申请然后有专门负责组织一次性进口的。

请问你知道哪些公司能进口原研药啊？

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8楼2016-07-05 14:30:43
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美西林

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在做一次性进口能提供国外资料的不多，能提供国外药的很多，需要联系我，给你介绍一家

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9楼2016-07-06 07:33:10
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