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tycrws_100

禁虫 (初入文坛)

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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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tycrws_100: 金币+10, 有帮助, 谢谢,这种情况有什么办法吗?老板已经接了这个项目了,我们只能想办法做下去啊!~ 2016-11-14 13:04:47
首先,现在单独申报原料药是不行的。
其次,如原研已退市,原则上不再支持仿制,如坚持开发,按新药要求来做。
最后,国内首仿作为参比制剂一般不能被认可。
2楼2016-11-14 12:35:22
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utmars

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现在单独申报原料药是不行的,所以申报一般是原料+制剂,这就涉及到立题的问题了
当CFDA专家提出立题理由不充分的时候,请问你怎么解释?
1 原研药撤市的原因?
2 由于是按照新药的标准做的,那你这个药的临床优势又在哪里?
个人感觉这个项目的复杂程度很大,主要就是制剂那一块和立题
如果非要做的话,可能一致性评价改剂型的那个指导原则你需要多看看。
6楼2016-11-14 14:09:55
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

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引用回帖:
5楼: Originally posted by tycrws_100 at 2016-11-14 13:09:12
这种情况下,哪些厂家可以被认可呢?
查最近药监的文件,一致性评价的参比正在列表,可这种老药好像没人管
哪些厂家拿回来可以被认可呢〈〉?...

这个我个人建议,品种在国外退市了,这个需要引起你们的警觉,最好找多家医院的临床医生问问,该药是不是常用,如果在国内并不多用,或者将要被取代,那么价值就大打折扣了。
国外一般欧盟和美国、日本、澳洲的大药厂都是认得。因为你的情况特殊
药理毒理
7楼2016-11-14 14:11:19
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Jngxq

木虫 (著名写手)

第一:你搞清楚原研退市的原因,是药品质量或安全性问题,还是有替代产品了或者市场销售不好了;第二,你看看美国或者欧盟有没有该品种的参比制剂,参比不一定是原研,只是首选原研,如果确实没有,个人建议放弃,因为这和楼上分析的是对应的,国家局不倾向再仿制这样的品种

发自小木虫Android客户端
8楼2016-11-15 11:42:29
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研停产,国外没有上市的仿制吗?有RLD的吗?不会是国外退市了吧,要是退市了,那立题怎么写
10楼2016-11-15 16:46:57
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shidongke

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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引用回帖:
4楼: Originally posted by tycrws_100 at 2016-11-14 13:06:08
现在已经接了这个项目了,这个还有办法做下去吗?原研已经退市差不多10年了吧!...

我还在申报一个产品,1950年的。    也是没原研究,药局说了国内的原料不可以。建议我找国外知名的大企业原料药。                              关键太老的东西,报3类临床,非临床资料不好找。
11楼2016-11-17 08:37:37
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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tycrws_100: 金币+5, 有帮助, 这个的标准是什么呢? 2016-11-14 13:07:03
如果该制剂的原研已经退市,那么国外其他知名厂家的制剂可以作为参考
药理毒理
3楼2016-11-14 12:58:25
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tycrws_100

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4楼2016-11-14 13:06:08
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tycrws_100

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5楼2016-11-14 13:09:12
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jieing007

金虫 (正式写手)

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这个不行了,撤销项目吧
9楼2016-11-15 11:42:58
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