应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿药申报，原研已停产多年，参比如何选择？
51/1返回列表
查看: 2977  |  回复: 11
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

tycrws_100

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽

» 猜你喜欢
1楼2016-11-14 11:39:33
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主
引用回帖:
5楼: Originally posted by tycrws_100 at 2016-11-14 13:09:12
这种情况下，哪些厂家可以被认可呢？
查最近药监的文件，一致性评价的参比正在列表，可这种老药好像没人管
哪些厂家拿回来可以被认可呢〈〉？...

这个我个人建议，品种在国外退市了，这个需要引起你们的警觉，最好找多家医院的临床医生问问，该药是不是常用，如果在国内并不多用，或者将要被取代，那么价值就大打折扣了。
国外一般欧盟和美国、日本、澳洲的大药厂都是认得。因为你的情况特殊
赞一下(1人) 回复此楼
药理毒理
7楼2016-11-14 14:11:19
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tycrws_100: 金币+10, ★有帮助, 谢谢，这种情况有什么办法吗？老板已经接了这个项目了，我们只能想办法做下去啊！~ 2016-11-14 13:04:47
首先，现在单独申报原料药是不行的。
其次，如原研已退市，原则上不再支持仿制，如坚持开发，按新药要求来做。
最后，国内首仿作为参比制剂一般不能被认可。
赞一下(4人) 回复此楼
2楼2016-11-14 12:35:22
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tycrws_100: 金币+5, ★有帮助, 这个的标准是什么呢？ 2016-11-14 13:07:03
如果该制剂的原研已经退市，那么国外其他知名厂家的制剂可以作为参考
赞一下 回复此楼
药理毒理
3楼2016-11-14 12:58:25
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tycrws_100

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
4楼2016-11-14 13:06:08
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭