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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿药申报，原研已停产多年，参比如何选择？
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tycrws_100

禁虫 (初入文坛)
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1楼2016-11-14 11:39:33
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tycrws_100: 金币+10, ★有帮助, 谢谢，这种情况有什么办法吗？老板已经接了这个项目了，我们只能想办法做下去啊！~ 2016-11-14 13:04:47
首先，现在单独申报原料药是不行的。
其次，如原研已退市，原则上不再支持仿制，如坚持开发，按新药要求来做。
最后，国内首仿作为参比制剂一般不能被认可。
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2楼2016-11-14 12:35:22
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utmars

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在单独申报原料药是不行的，所以申报一般是原料+制剂，这就涉及到立题的问题了
当CFDA专家提出立题理由不充分的时候，请问你怎么解释？
1 原研药撤市的原因？
2 由于是按照新药的标准做的，那你这个药的临床优势又在哪里？
个人感觉这个项目的复杂程度很大，主要就是制剂那一块和立题
如果非要做的话，可能一致性评价改剂型的那个指导原则你需要多看看。
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6楼2016-11-14 14:09:55
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

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引用回帖:
5楼: Originally posted by tycrws_100 at 2016-11-14 13:09:12
这种情况下，哪些厂家可以被认可呢？
查最近药监的文件，一致性评价的参比正在列表，可这种老药好像没人管
哪些厂家拿回来可以被认可呢〈〉？...

这个我个人建议，品种在国外退市了，这个需要引起你们的警觉，最好找多家医院的临床医生问问，该药是不是常用，如果在国内并不多用，或者将要被取代，那么价值就大打折扣了。
国外一般欧盟和美国、日本、澳洲的大药厂都是认得。因为你的情况特殊
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药理毒理
7楼2016-11-14 14:11:19
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Jngxq

木虫 (著名写手)
第一：你搞清楚原研退市的原因，是药品质量或安全性问题，还是有替代产品了或者市场销售不好了；第二，你看看美国或者欧盟有没有该品种的参比制剂，参比不一定是原研，只是首选原研，如果确实没有，个人建议放弃，因为这和楼上分析的是对应的，国家局不倾向再仿制这样的品种

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8楼2016-11-15 11:42:29
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原研停产，国外没有上市的仿制吗？有RLD的吗？不会是国外退市了吧，要是退市了，那立题怎么写
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10楼2016-11-15 16:46:57
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shidongke

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by tycrws_100 at 2016-11-14 13:06:08
现在已经接了这个项目了，这个还有办法做下去吗？原研已经退市差不多10年了吧！...

我还在申报一个产品，1950年的。    也是没原研究，药局说了国内的原料不可以。建议我找国外知名的大企业原料药。                              关键太老的东西，报3类临床，非临床资料不好找。
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11楼2016-11-17 08:37:37
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kk1424

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中药研究者

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tycrws_100: 金币+5, ★有帮助, 这个的标准是什么呢？ 2016-11-14 13:07:03
如果该制剂的原研已经退市，那么国外其他知名厂家的制剂可以作为参考
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药理毒理
3楼2016-11-14 12:58:25
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tycrws_100

禁虫 (初入文坛)
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4楼2016-11-14 13:06:08
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tycrws_100

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5楼2016-11-14 13:09:12
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jieing007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个不行了，撤销项目吧
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9楼2016-11-15 11:42:58
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