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tycrws_100

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tycrws_100

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5楼2016-11-14 13:09:12
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
tycrws_100: 金币+10, 有帮助, 谢谢,这种情况有什么办法吗?老板已经接了这个项目了,我们只能想办法做下去啊!~ 2016-11-14 13:04:47
首先,现在单独申报原料药是不行的。
其次,如原研已退市,原则上不再支持仿制,如坚持开发,按新药要求来做。
最后,国内首仿作为参比制剂一般不能被认可。
2楼2016-11-14 12:35:22
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
tycrws_100: 金币+5, 有帮助, 这个的标准是什么呢? 2016-11-14 13:07:03
如果该制剂的原研已经退市,那么国外其他知名厂家的制剂可以作为参考
药理毒理
3楼2016-11-14 12:58:25
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tycrws_100

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4楼2016-11-14 13:06:08
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