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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿药申报，原研已停产多年，参比如何选择？
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tycrws_100

禁虫 (初入文坛)
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1楼2016-11-14 11:39:33
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utmars

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在单独申报原料药是不行的，所以申报一般是原料+制剂，这就涉及到立题的问题了
当CFDA专家提出立题理由不充分的时候，请问你怎么解释？
1 原研药撤市的原因？
2 由于是按照新药的标准做的，那你这个药的临床优势又在哪里？
个人感觉这个项目的复杂程度很大，主要就是制剂那一块和立题
如果非要做的话，可能一致性评价改剂型的那个指导原则你需要多看看。
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6楼2016-11-14 14:09:55
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tycrws_100: 金币+10, ★有帮助, 谢谢，这种情况有什么办法吗？老板已经接了这个项目了，我们只能想办法做下去啊！~ 2016-11-14 13:04:47
首先，现在单独申报原料药是不行的。
其次，如原研已退市，原则上不再支持仿制，如坚持开发，按新药要求来做。
最后，国内首仿作为参比制剂一般不能被认可。
赞一下(4人) 回复此楼
2楼2016-11-14 12:35:22
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tycrws_100: 金币+5, ★有帮助, 这个的标准是什么呢？ 2016-11-14 13:07:03
如果该制剂的原研已经退市，那么国外其他知名厂家的制剂可以作为参考
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药理毒理
3楼2016-11-14 12:58:25
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tycrws_100

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
4楼2016-11-14 13:06:08
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