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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于仿制药开发的几个疑问
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拔刀斋

木虫 (正式写手)

[求助] 关于仿制药开发的几个疑问 已有3人参与

本来是做合成的，现在由于工作需要，要考虑分析和制剂方面的东西，几个疑问请大家帮忙解答：
1.按新注册分类的仿制药，比如新三类是否一定要买到原研原料药做对照品？买多少量合适？若买不到怎么办？
2.原研制剂什么时候走一次性进口程序比较合适，是等制剂的分析方法建立的差不多的时候再买，以方便买回来后放稳定性时有分析方法来检样，还是一开题就买比较合适？买的量大致怎么确定？
比较小白，请大家赐教！
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1楼 2016-09-27 10:10:02
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xuhaijiang

木虫 (正式写手)
原研制剂也可以
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天天向上
2楼2016-09-27 10:43:48
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
拔刀斋: 金币+3, ★★★很有帮助 2016-09-28 06:53:53
原研原料不太好买，报的时候要报制剂，所以要买原研制剂回来，越早越好。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2016-09-27 11:38:14
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
拔刀斋: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2016-09-28 06:53:19
1.原研原料药通常买不到，需要购买原研制剂，根据原研制剂杂质谱-自制原料药杂质谱-自制制剂杂质谱的逻辑树来研究；
2.参比制剂一开题就该买了，越早越好。特别是制剂说明书中没有装样量，制粒工艺，杂质谱，溶出行为，晶型等信息的，是一定要拿到参比制剂进行剖析才能获取的信息。具体的购买量要考虑有关物质，溶出曲线，含量，影响因素，稳定性试验，方法学研究等，要具体项目具体分析。
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4楼2016-09-27 12:05:10
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
拔刀斋(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-28 16:45:41
拔刀斋: 金币+1, ★有帮助 2016-09-29 07:54:37
务必确认参比制剂是符合新的法规要求的
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5楼2016-09-28 08:48:19
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y516569480

新虫 (小有名气)
1、原研的原料药你是买不到的，一般都是买原研制剂，必须买到，不存在买不到怎么办的问题。
2、最好是小试阶段就要买到原研，因为要与原研进行杂质谱对比，这些工作最好小试阶段就进行，等中试以后再进行对比，万一方法要改比较麻烦
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6楼2016-09-29 11:40:24
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tycrws_100

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
7楼2016-11-14 11:51:24
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y516569480

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by tycrws_100 at 2016-11-14 11:51:24
原研停产怎么办？...

参考《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
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8楼2016-11-14 15:14:10
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