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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

应助: 61 (初中生)
金币: 3372.3
散金: 54
红花: 13
帖子: 1806
在线: 356.2小时
虫号: 203914
注册: 2006-03-02
性别: GG
专业: 合成药物化学

[求助] 临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？

请教一下：临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？
请教一下：临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？谢谢！
这里所指的临床试验批次的样品有三种情况：
①新4类BE试验用样品；
②新3类验证性临床的样品；
③ 新药III期临床用样品。

谢谢！！

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跪求SIMCA14 安装包已经有0人回复

世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

1楼 2016-06-27 11:11:18

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yurou0012

铜虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 182.3
红花: 10
帖子: 186
在线: 45.4小时
虫号: 1858114
注册: 2012-06-13
性别: GG
专业: 生物与医学统计学

可以委托加工，所托单位需有生产许可证和相应剂型的GMP证书。指导原则只是规定了药品生产的条件，没有指明由谁生产。现在很多注册申报单位都没有生产条件。

赞一下(1人)

2楼2016-07-11 12:57:44

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