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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？

请教一下：临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？
请教一下：临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？谢谢！
这里所指的临床试验批次的样品有三种情况：
①新4类BE试验用样品；
②新3类验证性临床的样品；
③ 新药III期临床用样品。

谢谢！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2016-06-27 11:11:18
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yurou0012

铜虫 (小有名气)
可以委托加工，所托单位需有生产许可证和相应剂型的GMP证书。指导原则只是规定了药品生产的条件，没有指明由谁生产。现在很多注册申报单位都没有生产条件。
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2楼2016-07-11 12:57:44
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