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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 口服固体制剂增加原料药供应商 是否需要做BE 谢谢！！
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[交流] 口服固体制剂增加原料药供应商 是否需要做BE 谢谢！！ 已有4人参与

请教一下各位朋友：一个制剂品种（口服固体制剂），原料药采用外购，目前已经完成了BE研究，现报产前决定增加一家原料药供应商，请问是否需要再进行BE呢？谢谢！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2016-08-31 13:33:54
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-01 08:50:14
变更原料药供应商通常只需要证明药学上质量相当就可以了，例如，溶出，杂质，稳定性考察。如果更换原料药供应商就需要进行BE，那这个成本也太高了。
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2楼2016-08-31 15:11:20
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-01 08:50:27
更换原料药的情况最好在药学研究阶段进行，对比考察晶型、溶出、稳定性；生物等效除考察API的理化性质外，主要考察制剂
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3楼2016-08-31 16:19:15
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-01 08:51:02
不需要
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4楼2016-08-31 16:33:21
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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-01 08:50:53
新增原料供应商，应该属于变更原料产地的，建议看看《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑，要根据原料溶解及渗透特性来综合确定是否需要BE.
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2016-08-31 17:14:31
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
非常感谢楼上各位的回复  非常感谢！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
6楼2016-09-01 14:11:21
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