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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[交流] 口服固体制剂增加原料药供应商 是否需要做BE 谢谢!! 已有4人参与

请教一下各位朋友:一个制剂品种(口服固体制剂),原料药采用外购,目前已经完成了BE研究,现报产前决定增加一家原料药供应商,请问是否需要再进行BE呢?谢谢!!
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世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-01 08:50:14
变更原料药供应商通常只需要证明药学上质量相当就可以了,例如,溶出,杂质,稳定性考察。如果更换原料药供应商就需要进行BE,那这个成本也太高了。
2楼2016-08-31 15:11:20
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-01 08:50:27
更换原料药的情况最好在药学研究阶段进行,对比考察晶型、溶出、稳定性;生物等效除考察API的理化性质外,主要考察制剂
3楼2016-08-31 16:19:15
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jasonscott

铁虫 (正式写手)


星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-01 08:51:02
不需要
4楼2016-08-31 16:33:21
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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
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星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-09-01 08:50:53
新增原料供应商,应该属于变更原料产地的,建议看看《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑,要根据原料溶解及渗透特性来综合确定是否需要BE.
5楼2016-08-31 17:14:31
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

非常感谢楼上各位的回复  非常感谢!!
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
6楼2016-09-01 14:11:21
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