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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请教化药5.2类研究申报流程
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芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 请教化药5.2类研究申报流程 已有2人参与

最近公司打算进口一个非原研的进口制剂，项目由我负责，我完全不懂，不知道从哪里下手？看了“化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）”，化药5.2类和化药4类的申报资料要求基本是一样的，请教各位前辈：

化药5.2类需要做哪些试验研究工作（药学的？临床的？）？有没有什么指导原则可以参考？


谢谢！
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1楼 2016-09-01 09:44:48
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
就是进口仿制药注册，药学研究工作外方已经做完了，如果是口服固体制剂，那可以进行BE备案然后开展研究，如果是注射剂就直接申请进口。
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2楼2016-09-01 10:19:15
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芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)
这个药在欧盟已经上市了
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3楼2016-09-01 11:27:50
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冰糖shirley

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

楼主，你现在有门道了吗？？？ 我也是急需有关5.2类新药注册的相关知识。。
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4楼2016-11-03 14:51:11
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