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芍药笼烟铁杆木虫 (职业作家)
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请教化药5.2类研究申报流程 已有2人参与
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最近公司打算进口一个非原研的进口制剂，项目由我负责，我完全不懂，不知道从哪里下手？看了“化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）”，化药5.2类和化药4类的申报资料要求基本是一样的，请教各位前辈： 化药5.2类需要做哪些试验研究工作（药学的？临床的？）？有没有什么指导原则可以参考？ 谢谢！ |
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芍药笼烟
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