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qile_3000

金虫 (初入文坛)

懒虫

[求助] 包材与制剂关联审评-输液软袋类包材如何选取稳定性考察项目

如题，关联审评政策越来越临近，打算关联审评申报的亲们，如何选择内包材的稳定性研究项目，有什么法规依据吗？“药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求”中一句“提供包装系统自身的稳定性研究资料”怎么理解？难道是把空袋和水袋放稳定性试验箱做考察，不放药液？希望有大神出来指点迷津
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平淡也是福！
1楼 2016-07-27 10:40:11
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