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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问参比制剂到底该如何选择
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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 请问参比制剂到底该如何选择

我们正在研究奥硝唑注射液，规格定为5ml：0.5g，在国外虽然也有奥硝唑注射液上市，商品名为Treeral，但是其规格为3ml：3mg的，而且没有进口到国内。
国内奥硝唑注射液的情况是酱紫：
奥硝唑注射液  5ml:0.25g     国药准字H20040104     山西普德药业股份有限公司
奥硝唑注射液  10ml:0.5g     国药准字H20051744     山西普德药业股份有限公司
奥硝唑注射液  5ml:0.5g       国药准字H20040337    南京圣和药业有限公司
奥硝唑片                  国药准字H20010513    华东医药(西安)博华制药有限公司
请问我们的参比制剂选要哪个？
1、国外原研Treeral（无进口，规格也不一样）
2、国内首家上市的奥硝唑品种，即那个片剂
3、国内首家同剂型的品种，即 5ml:0.25g 那个
4、国内同规格同剂型的品种，即5ml:0.5g那个      
我还有一个疑问，同剂型不同规格的药品可以为其仿制药的参比制剂么？
就拿上面奥硝唑来说，就以国内的为例吧（忽略国外情况，假设国内首家就是原研），首家上市的是片剂，难道我注射剂的参比制剂还选片子，这根本没多少可比性吧？如果选用同剂型的，那我是选用首家同剂型，其余规格之类不需考虑，还是同剂型同规格的也可以当做我的参比制剂呢？
迷茫ing
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1楼 2012-04-19 11:54:41
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-19 20:54:00
首先剂型肯定得是注射剂。3,4都可以用来作参比，我建议用同规格的
赞一下 回复此楼
1234
2楼2012-04-19 13:22:54
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zwp920

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
从头开始: , 感谢参与 2012-04-27 17:40:03
1.因为你研究开发的是注射剂，因此你的参比剂型应该是注射剂。
2.规格的话首选同规范

注：如果是3类药的话，规格就得从最低剂量做起，否则，临床实验部分不好开展。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-04-27 15:03:13
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余樱

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zwp920 at 2012-04-27 15:03:13
1.因为你研究开发的是注射剂，因此你的参比剂型应该是注射剂。
2.规格的话首选同规范

注：如果是3类药的话，规格就得从最低剂量做起，否则，临床实验部分不好开展。

同意楼上
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4楼2016-03-01 10:16:49
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TDG2030

新虫 (初入文坛)
对照药一次性进口公告正式发布
搜索 “TDG 国外上市” 了解详情
赞一下 回复此楼
belive or not
5楼2016-07-14 10:25:39
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