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请问参比制剂到底该如何选择
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我们正在研究奥硝唑注射液，规格定为5ml：0.5g，在国外虽然也有奥硝唑注射液上市，商品名为Treeral，但是其规格为3ml：3mg的，而且没有进口到国内。 国内奥硝唑注射液的情况是酱紫： 奥硝唑注射液 5ml:0.25g 国药准字H20040104 山西普德药业股份有限公司 奥硝唑注射液 10ml:0.5g 国药准字H20051744 山西普德药业股份有限公司 奥硝唑注射液 5ml:0.5g 国药准字H20040337 南京圣和药业有限公司 奥硝唑片 国药准字H20010513 华东医药(西安)博华制药有限公司 请问我们的参比制剂选要哪个？ 1、国外原研Treeral（无进口，规格也不一样） 2、国内首家上市的奥硝唑品种，即那个片剂 3、国内首家同剂型的品种，即 5ml:0.25g 那个 4、国内同规格同剂型的品种，即5ml:0.5g那个 我还有一个疑问，同剂型不同规格的药品可以为其仿制药的参比制剂么？ 就拿上面奥硝唑来说，就以国内的为例吧（忽略国外情况，假设国内首家就是原研），首家上市的是片剂，难道我注射剂的参比制剂还选片子，这根本没多少可比性吧？如果选用同剂型的，那我是选用首家同剂型，其余规格之类不需考虑，还是同剂型同规格的也可以当做我的参比制剂呢？ 迷茫ing |
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