应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问参比制剂到底该如何选择
51/1返回列表
查看: 1596  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 请问参比制剂到底该如何选择

我们正在研究奥硝唑注射液，规格定为5ml：0.5g，在国外虽然也有奥硝唑注射液上市，商品名为Treeral，但是其规格为3ml：3mg的，而且没有进口到国内。
国内奥硝唑注射液的情况是酱紫：
奥硝唑注射液  5ml:0.25g     国药准字H20040104     山西普德药业股份有限公司
奥硝唑注射液  10ml:0.5g     国药准字H20051744     山西普德药业股份有限公司
奥硝唑注射液  5ml:0.5g       国药准字H20040337    南京圣和药业有限公司
奥硝唑片                  国药准字H20010513    华东医药(西安)博华制药有限公司
请问我们的参比制剂选要哪个？
1、国外原研Treeral（无进口，规格也不一样）
2、国内首家上市的奥硝唑品种，即那个片剂
3、国内首家同剂型的品种，即 5ml:0.25g 那个
4、国内同规格同剂型的品种，即5ml:0.5g那个      
我还有一个疑问，同剂型不同规格的药品可以为其仿制药的参比制剂么？
就拿上面奥硝唑来说，就以国内的为例吧（忽略国外情况，假设国内首家就是原研），首家上市的是片剂，难道我注射剂的参比制剂还选片子，这根本没多少可比性吧？如果选用同剂型的，那我是选用首家同剂型，其余规格之类不需考虑，还是同剂型同规格的也可以当做我的参比制剂呢？
迷茫ing
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-04-19 11:54:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-19 20:54:00
首先剂型肯定得是注射剂。3,4都可以用来作参比，我建议用同规格的
赞一下 回复此楼
1234
2楼2012-04-19 13:22:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zwp920

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
从头开始: , 感谢参与 2012-04-27 17:40:03
1.因为你研究开发的是注射剂，因此你的参比剂型应该是注射剂。
2.规格的话首选同规范

注：如果是3类药的话，规格就得从最低剂量做起，否则，临床实验部分不好开展。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-04-27 15:03:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

余樱

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zwp920 at 2012-04-27 15:03:13
1.因为你研究开发的是注射剂，因此你的参比剂型应该是注射剂。
2.规格的话首选同规范

注：如果是3类药的话，规格就得从最低剂量做起，否则，临床实验部分不好开展。

同意楼上
回复此楼
4楼2016-03-01 10:16:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TDG2030

新虫 (初入文坛)
对照药一次性进口公告正式发布
搜索 “TDG 国外上市” 了解详情
赞一下 回复此楼
belive or not
5楼2016-07-14 10:25:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 demi2516 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 3/150 2026-08-30 02:22 by ZPa0EcMwuECS
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 01:36 by ZPa0EcMwuECS
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-30 01:03 by ZPa0EcMwuECS
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 10/500 2026-08-30 00:53 by ZPa0EcMwuECS
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-30 00:52 by ZPa0EcMwuECS
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-30 00:52 by ZPa0EcMwuECS
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-30 00:41 by ZPa0EcMwuECS
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +7 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 10/500 2026-08-30 00:41 by ZPa0EcMwuECS
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 12/600 2026-08-30 00:31 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +4 349506619 2026-08-28 4/200 2026-08-29 22:41 by alongwaytogo
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 9/450 2026-08-29 09:59 by jklily
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-29 09:26 by G6APbkg8SA6w
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭