| 查看: 1597 | 回复: 4 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
请问参比制剂到底该如何选择
|
||
|
我们正在研究奥硝唑注射液，规格定为5ml：0.5g，在国外虽然也有奥硝唑注射液上市，商品名为Treeral，但是其规格为3ml：3mg的，而且没有进口到国内。 国内奥硝唑注射液的情况是酱紫： 奥硝唑注射液 5ml:0.25g 国药准字H20040104 山西普德药业股份有限公司 奥硝唑注射液 10ml:0.5g 国药准字H20051744 山西普德药业股份有限公司 奥硝唑注射液 5ml:0.5g 国药准字H20040337 南京圣和药业有限公司 奥硝唑片 国药准字H20010513 华东医药(西安)博华制药有限公司 请问我们的参比制剂选要哪个？ 1、国外原研Treeral（无进口，规格也不一样） 2、国内首家上市的奥硝唑品种，即那个片剂 3、国内首家同剂型的品种，即 5ml:0.25g 那个 4、国内同规格同剂型的品种，即5ml:0.5g那个 我还有一个疑问，同剂型不同规格的药品可以为其仿制药的参比制剂么？ 就拿上面奥硝唑来说，就以国内的为例吧（忽略国外情况，假设国内首家就是原研），首家上市的是片剂，难道我注射剂的参比制剂还选片子，这根本没多少可比性吧？如果选用同剂型的，那我是选用首家同剂型，其余规格之类不需考虑，还是同剂型同规格的也可以当做我的参比制剂呢？ 迷茫ing |
回复此楼» 猜你喜欢
江西
已经有13人回复
-
江西科技师范大学086生物与医药
已经有15人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有289人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
渐冻症病因及干预方案全新解析
已经有2人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
-
求助用微谱数据库查询相关文献信息，非常感谢
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 使用电化学工作站做测试参比电极的选择问题
已经有10人回复
- 请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢
已经有9人回复
- 受试制剂、参比制剂体外溶出对比研究需要建立完整的方法学吗？
已经有6人回复
- 参比制剂是否需要全检？
已经有3人回复
- 如何选定盐桥的支持电解质及参比电极室电解质？
已经有3人回复
- 【求助】非水体系下，参比电极的选择？
已经有15人回复
- 【求助】购买四探针测试仪，请问参数如何选择？
已经有7人回复
3楼2012-04-27 15:03:13
2楼2012-04-19 13:22:54
4楼2016-03-01 10:16:49
5楼2016-07-14 10:25:39
30