| 查看: 1745 | 回复: 7 | |||
[交流]
仿制药一致性评价，参比制剂到底该怎么选，国外不生产，本土化的产品能不能作为参比 已有1人参与
|
| 如题，目前大家都在积极寻找参比制剂，那么参比制剂究竟该怎么选，之前的征求意见稿上，写明首选国内品种，又要求本土化品种应与原研具有一致性，但是当原研仅有本土化品种，国外不生产的时候该怎么办呀，刚入职的小白表示真的好迷茫，哪位大神指点指点啊 |
回复此楼» 猜你喜欢
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有74人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有16人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
 本帖仅楼主可见 |
2楼2016-08-11 08:51:09
hqf19851112
木虫 (正式写手)
- 应助: 68 (初中生)
- 金币: 4893.9
- 散金: 23
- 红花: 19
- 帖子: 537
- 在线: 349.8小时
- 虫号: 2531031
- 注册: 2013-07-03
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2016-08-11 09:24:12
4楼2016-08-11 10:37:22
| 祝福 |
5楼2016-08-11 10:58:31
6楼2016-08-11 11:00:40
hqf19851112
木虫 (正式写手)
- 应助: 68 (初中生)
- 金币: 4893.9
- 散金: 23
- 红花: 19
- 帖子: 537
- 在线: 349.8小时
- 虫号: 2531031
- 注册: 2013-07-03
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
悦己悦人: 金币+4, 嗯嗯，怎么样都是在耽误时间，还不如踏踏实实的按国外的做好了 2016-08-12 10:44:33
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
悦己悦人: 金币+4, 嗯嗯，怎么样都是在耽误时间，还不如踏踏实实的按国外的做好了 2016-08-12 10:44:33
|
国内原研地产化的还不知道什么时候能弄出来呢，所以别等了！国外非原研的RLD，国家局一致性评价是认可的，处方有差异也没关系，毕竟是仿制药。现在的一致性评价，主要问题是时间紧，你想用国内的产品做参比制剂就要等别人先过一致性评价，但是大家又都是竞争关系，这些地产化企业肯定会想办法拖时间，他们不做一致性评价我们就不能用他们的产品做参比，等他们把时间（2018年）耗完，我们的产品也就不用再做了。当然，你的品种要是没那么急，可以等这些地产化企业做完，可能你的产品不在基药目录。但是如果别人用国外参比制剂先过了一致性评价，你的产品就没竞争力了。综合考虑，赶紧用国外的RLD 来做吧。 |
7楼2016-08-11 13:27:47
leesurels
木虫 (著名写手)
小宠儿
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2435.5
- 红花: 3
- 帖子: 1222
- 在线: 265.7小时
- 虫号: 425051
- 注册: 2007-07-22
- 专业: 土壤生态学
8楼2016-08-15 09:54:25
精华III: