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仿制药一致性评价，参比制剂到底该怎么选，国外不生产，本土化的产品能不能作为参比 已有1人参与
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| 如题，目前大家都在积极寻找参比制剂，那么参比制剂究竟该怎么选，之前的征求意见稿上，写明首选国内品种，又要求本土化品种应与原研具有一致性，但是当原研仅有本土化品种，国外不生产的时候该怎么办呀，刚入职的小白表示真的好迷茫，哪位大神指点指点啊 |
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hqf19851112
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3楼2016-08-11 09:24:12
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hqf19851112
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
悦己悦人: 金币+4, 嗯嗯，怎么样都是在耽误时间，还不如踏踏实实的按国外的做好了 2016-08-12 10:44:33
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
悦己悦人: 金币+4, 嗯嗯，怎么样都是在耽误时间，还不如踏踏实实的按国外的做好了 2016-08-12 10:44:33
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国内原研地产化的还不知道什么时候能弄出来呢，所以别等了！国外非原研的RLD，国家局一致性评价是认可的，处方有差异也没关系，毕竟是仿制药。现在的一致性评价，主要问题是时间紧，你想用国内的产品做参比制剂就要等别人先过一致性评价，但是大家又都是竞争关系，这些地产化企业肯定会想办法拖时间，他们不做一致性评价我们就不能用他们的产品做参比，等他们把时间（2018年）耗完，我们的产品也就不用再做了。当然，你的品种要是没那么急，可以等这些地产化企业做完，可能你的产品不在基药目录。但是如果别人用国外参比制剂先过了一致性评价，你的产品就没竞争力了。综合考虑，赶紧用国外的RLD 来做吧。 |
7楼2016-08-11 13:27:47