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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药一致性评价，参比制剂到底该怎么选，国外不生产，本土化的产品能不能作为参比
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悦己悦人

铜虫 (小有名气)

[交流] 仿制药一致性评价，参比制剂到底该怎么选，国外不生产，本土化的产品能不能作为参比 已有1人参与

如题，目前大家都在积极寻找参比制剂，那么参比制剂究竟该怎么选，之前的征求意见稿上，写明首选国内品种，又要求本土化品种应与原研具有一致性，但是当原研仅有本土化品种，国外不生产的时候该怎么办呀，刚入职的小白表示真的好迷茫，哪位大神指点指点啊
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1楼 2016-08-11 08:31:34
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匿名
本帖仅楼主可见
2楼2016-08-11 08:51:09
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
悦己悦人: 金币+5, 谢谢啦 2016-08-11 10:35:58
去国外找非原研的RLD，买回来赶紧做，别等了，非要用原研时间等不起！国家局已经在准备文件拟定督促原研地产化企业尽快做一致性工作。等原研确认后再用原研做一个补充研究。
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3楼2016-08-11 09:24:12
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悦己悦人

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-08-11 09:24:12
去国外找非原研的RLD，买回来赶紧做，别等了，非要用原研时间等不起！国家局已经在准备文件拟定督促原研地产化企业尽快做一致性工作。等原研确认后再用原研做一个补充研究。

对于国外原研已经撤市的品种，国地产化产品如何做一致性呢，国外的其他参比和国内地产化的品种处方差好远，选国外做参比，之前所有工作都白费了
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4楼2016-08-11 10:37:22
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vxrcpy084
祝福
5楼2016-08-11 10:58:31
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
悦己悦人: 金币+1, 好，谢谢 2016-08-12 10:44:01
药品注册管理办法（修订稿）-2016.07.25国家总局中第十一条“药审机构建立沟通交流制度”，可以跟市局沟通看看他们怎么建议。
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6楼2016-08-11 11:00:40
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
悦己悦人: 金币+4, 嗯嗯，怎么样都是在耽误时间，还不如踏踏实实的按国外的做好了 2016-08-12 10:44:33
引用回帖:
4楼: Originally posted by 悦己悦人 at 2016-08-11 10:37:22
对于国外原研已经撤市的品种，国地产化产品如何做一致性呢，国外的其他参比和国内地产化的品种处方差好远，选国外做参比，之前所有工作都白费了...

国内原研地产化的还不知道什么时候能弄出来呢，所以别等了！国外非原研的RLD，国家局一致性评价是认可的，处方有差异也没关系，毕竟是仿制药。现在的一致性评价，主要问题是时间紧，你想用国内的产品做参比制剂就要等别人先过一致性评价，但是大家又都是竞争关系，这些地产化企业肯定会想办法拖时间，他们不做一致性评价我们就不能用他们的产品做参比，等他们把时间（2018年）耗完，我们的产品也就不用再做了。当然，你的品种要是没那么急，可以等这些地产化企业做完，可能你的产品不在基药目录。但是如果别人用国外参比制剂先过了一致性评价，你的产品就没竞争力了。综合考虑，赶紧用国外的RLD 来做吧。
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7楼2016-08-11 13:27:47
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leesurels

木虫 (著名写手)

小宠儿
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
那如果只有原研在国内的地产化，国外fda、日本都没有该品种的RLD，相当于该制剂在国外撤市了，原研在国内还有地产化产品，应该怎么选择？
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我是一只小小虫……：）
8楼2016-08-15 09:54:25
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