| 查看: 1563 | 回复: 7 | |||
[交流]
仿制药一致性评价，参比制剂到底该怎么选，国外不生产，本土化的产品能不能作为参比 已有1人参与
|
| 如题，目前大家都在积极寻找参比制剂，那么参比制剂究竟该怎么选，之前的征求意见稿上，写明首选国内品种，又要求本土化品种应与原研具有一致性，但是当原研仅有本土化品种，国外不生产的时候该怎么办呀，刚入职的小白表示真的好迷茫，哪位大神指点指点啊 |
回复此楼» 猜你喜欢
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有58人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
| a |
2楼2016-08-11 08:51:09
hqf19851112
木虫 (正式写手)
- 应助: 68 (初中生)
- 金币: 4788.9
- 散金: 22
- 红花: 19
- 帖子: 537
- 在线: 348.5小时
- 虫号: 2531031
- 注册: 2013-07-03
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2016-08-11 09:24:12
4楼2016-08-11 10:37:22
| 祝福 |
5楼2016-08-11 10:58:31
6楼2016-08-11 11:00:40
hqf19851112
木虫 (正式写手)
- 应助: 68 (初中生)
- 金币: 4788.9
- 散金: 22
- 红花: 19
- 帖子: 537
- 在线: 348.5小时
- 虫号: 2531031
- 注册: 2013-07-03
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
悦己悦人: 金币+4, 嗯嗯，怎么样都是在耽误时间，还不如踏踏实实的按国外的做好了 2016-08-12 10:44:33
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
悦己悦人: 金币+4, 嗯嗯，怎么样都是在耽误时间，还不如踏踏实实的按国外的做好了 2016-08-12 10:44:33
|
国内原研地产化的还不知道什么时候能弄出来呢，所以别等了！国外非原研的RLD，国家局一致性评价是认可的，处方有差异也没关系，毕竟是仿制药。现在的一致性评价，主要问题是时间紧，你想用国内的产品做参比制剂就要等别人先过一致性评价，但是大家又都是竞争关系，这些地产化企业肯定会想办法拖时间，他们不做一致性评价我们就不能用他们的产品做参比，等他们把时间（2018年）耗完，我们的产品也就不用再做了。当然，你的品种要是没那么急，可以等这些地产化企业做完，可能你的产品不在基药目录。但是如果别人用国外参比制剂先过了一致性评价，你的产品就没竞争力了。综合考虑，赶紧用国外的RLD 来做吧。 |
7楼2016-08-11 13:27:47
leesurels
木虫 (著名写手)
小宠儿
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2465.5
- 红花: 3
- 帖子: 1219
- 在线: 265.3小时
- 虫号: 425051
- 注册: 2007-07-22
- 专业: 土壤生态学
8楼2016-08-15 09:54:25