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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）
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utmars

新虫 (小有名气)
★
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5楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-05-06 13:15:24
安徽、前段时间现场核查，确实非常严格，肯定是我所经历最严格的现场核查

能沟通一下吗，马上要安徽省现场核查
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11楼2016-05-10 10:54:34
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
11楼: Originally posted by utmars at 2016-05-10 10:54:34
能沟通一下吗，马上要安徽省现场核查...

你给他站内信沟通
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12楼2016-05-10 10:56:40
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lionpeter

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
好可怕 有没有查液相日志和系统日志？

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123
13楼2016-05-11 20:41:28
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739592694

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2016-05-05 12:06:45
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。
2、强调参比品的多批次；
3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。

BE是啥意思啊？望指点一二

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我行我秀，自我本色，不随波逐流。
14楼2016-10-29 22:04:14
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