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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

[交流] 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号） 已有7人参与

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/151985.html
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药物申报与工艺设计

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1楼 2016-05-05 11:22:29
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
安徽、前段时间现场核查，确实非常严格，肯定是我所经历最严格的现场核查
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5楼2016-05-06 13:15:24
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查看全部 14 个回答

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。
2、强调参比品的多批次；
3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。
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2楼2016-05-05 12:06:45
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一人一半

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2016-05-05 12:06:45
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。
2、强调参比品的多批次；
3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。

还让不让人活了，这日子没法过了！
赞一下 回复此楼
征途漫漫，拼字当头
3楼2016-05-05 14:31:24
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
也明确提了色谱要有审计系统
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4楼2016-05-06 13:12:37
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查看全部 14 个回答
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