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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

[交流] 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号) 已有7人参与

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mouse103

专家顾问 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。
2、强调参比品的多批次;
3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。
2楼2016-05-05 12:06:45
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