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总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号） 已有7人参与
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回复此楼 药物申报与工艺设计 |
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简单说一下，就是色谱一定要有审计系统，原始资料和申报资料、原料、制剂、药理、质量接近于数据一个个核对，我做原料的，简单来说就是申报资料有个数据，首先看你原始资料，然后找质量相对应图谱，一个个看过去，单原料核对就搞了4~5个小时，原料看完我走了，听制剂说他们搞到晚上10点多，然后核查老师还是CDE规定他们现在现场只能记录问题，不允许写核查报告，要把问题带回去，由局里写核查报告 以前我经历的多，你懂的，反正安徽是没这么查过，而且核查报告是现场写，这里面，发挥想象力吧 |
7楼2016-05-06 15:49:12
zongyuan
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