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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

[交流] 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号） 已有7人参与

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/151985.html
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药物申报与工艺设计

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1楼 2016-05-05 11:22:29
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。
2、强调参比品的多批次；
3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。
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2楼2016-05-05 12:06:45
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一人一半

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2016-05-05 12:06:45
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。
2、强调参比品的多批次；
3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。

还让不让人活了，这日子没法过了！
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征途漫漫，拼字当头
3楼2016-05-05 14:31:24
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
也明确提了色谱要有审计系统
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4楼2016-05-06 13:12:37
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
安徽、前段时间现场核查，确实非常严格，肯定是我所经历最严格的现场核查
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5楼2016-05-06 13:15:24
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一人一半

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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5楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-05-06 13:15:24
安徽、前段时间现场核查，确实非常严格，肯定是我所经历最严格的现场核查

请详细一点说说，让我们也先学习一下哈
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征途漫漫，拼字当头
6楼2016-05-06 13:55:49
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, 感谢回帖交流 2016-05-10 23:31:13
引用回帖:
6楼: Originally posted by 一人一半 at 2016-05-06 13:55:49
请详细一点说说，让我们也先学习一下哈...

简单说一下，就是色谱一定要有审计系统，原始资料和申报资料、原料、制剂、药理、质量接近于数据一个个核对，我做原料的，简单来说就是申报资料有个数据，首先看你原始资料，然后找质量相对应图谱，一个个看过去，单原料核对就搞了4~5个小时，原料看完我走了，听制剂说他们搞到晚上10点多，然后核查老师还是CDE规定他们现在现场只能记录问题，不允许写核查报告，要把问题带回去，由局里写核查报告
以前我经历的多，你懂的，反正安徽是没这么查过，而且核查报告是现场写，这里面，发挥想象力吧
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7楼2016-05-06 15:49:12
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
7楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-05-06 15:49:12
简单说一下，就是色谱一定要有审计系统，原始资料和申报资料、原料、制剂、药理、质量接近于数据一个个核对，我做原料的，简单来说就是申报资料有个数据，首先看你原始资料，然后找质量相对应图谱，一个个看过去， ...

按你说的确实是比较严了

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8楼2016-05-06 16:05:08
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guoyanmeng08
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9楼2016-05-06 19:35:51
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一人一半

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-05-06 15:49:12
简单说一下，就是色谱一定要有审计系统，原始资料和申报资料、原料、制剂、药理、质量接近于数据一个个核对，我做原料的，简单来说就是申报资料有个数据，首先看你原始资料，然后找质量相对应图谱，一个个看过去， ...

哦哦，那最后结果咋样，还是通过了吧
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征途漫漫，拼字当头
10楼2016-05-07 07:17:55
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