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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

[交流] 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号) 已有7人参与

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一人一半

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-05-06 13:15:24
安徽、前段时间现场核查,确实非常严格,肯定是我所经历最严格的现场核查

请详细一点说说,让我们也先学习一下哈
征途漫漫,拼字当头
6楼2016-05-06 13:55:49
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mouse103

专家顾问 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。
2、强调参比品的多批次;
3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。
2楼2016-05-05 12:06:45
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一人一半

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2016-05-05 12:06:45
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。
2、强调参比品的多批次;
3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。

还让不让人活了,这日子没法过了!
征途漫漫,拼字当头
3楼2016-05-05 14:31:24
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
也明确提了色谱要有审计系统
4楼2016-05-06 13:12:37
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