应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）
51/1返回列表
查看: 5343  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

[交流] 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号） 已有7人参与

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/151985.html
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物申报与工艺设计

» 猜你喜欢
1楼 2016-05-05 11:22:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

一人一半

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2016-05-05 12:06:45
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。
2、强调参比品的多批次；
3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。

还让不让人活了，这日子没法过了！
赞一下 回复此楼
征途漫漫，拼字当头
3楼2016-05-05 14:31:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。
2、强调参比品的多批次；
3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。
赞一下 回复此楼
2楼2016-05-05 12:06:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
也明确提了色谱要有审计系统
赞一下 回复此楼
4楼2016-05-06 13:12:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
安徽、前段时间现场核查，确实非常严格，肯定是我所经历最严格的现场核查
赞一下 回复此楼
5楼2016-05-06 13:15:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 289求调剂 +11 硕星赴 2026-03-23 11/550 2026-03-25 15:33 by fch1983
[考研] 材料学硕333求调剂 +4 北道巷 2026-03-24 4/200 2026-03-25 14:16 by mapenggao
[考研] 0854人工智能方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-24 4/200 2026-03-25 13:29 by 2177681040
[考研] 086003食品工程求调剂 +6 淼淼111 2026-03-24 6/300 2026-03-25 10:29 by 3Strings
[考研] 340求调剂 +5 话梅糖111 2026-03-24 5/250 2026-03-25 06:53 by ilovexiaobin
[考研] 【考研调剂】化学专业 281分，一志愿四川大学，诚心求调剂 +15 吃吃吃才有意义 2026-03-19 16/800 2026-03-24 19:51 by 了了了了。。
[考研] 求调剂 +6 研研，接电话 2026-03-24 7/350 2026-03-24 17:01 by barlinike
[材料工程] 一志愿C9材料与化工专业总分300求调剂 +4 曼111 2026-03-24 5/250 2026-03-24 15:44 by 星空星月
[考研] 307求调剂 +3 余意卿 2026-03-21 6/300 2026-03-24 15:03 by 余意卿
[考研] 298求调剂 +8 上岸6666@ 2026-03-20 8/400 2026-03-23 11:02 by laoshidan
[考研] 333求调剂 +6 87639 2026-03-21 10/500 2026-03-23 10:41 by Iveryant
[考研] 280分求调剂 一志愿085802 +4 PUMPT 2026-03-22 7/350 2026-03-22 22:13 by 星空星月
[考研] 260求调剂 +3 朱芷琳 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:12 by 朱芷琳
[考研] 生物学调剂 +5 Surekei 2026-03-21 5/250 2026-03-22 14:39 by tcx007
[考研] 初试 317 +7 半拉月丙 2026-03-20 7/350 2026-03-21 22:26 by peike
[考研] 求调剂 +6 Mqqqqqq 2026-03-19 6/300 2026-03-21 08:04 by JourneyLucky
[考研] 南昌大学材料专硕311分求调剂 +6 77chaselx 2026-03-20 6/300 2026-03-21 07:24 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 阿姐阿姐家啊 2026-03-18 3/150 2026-03-20 23:24 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工 322求调剂 +4 然11 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:12 by luoyongfeng
[考研] 一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +5 @taotao 2026-03-20 5/250 2026-03-20 20:16 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭