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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

[交流] 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号) 已有7人参与

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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

引用回帖:
7楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-05-06 15:49:12
简单说一下,就是色谱一定要有审计系统,原始资料和申报资料、原料、制剂、药理、质量接近于数据一个个核对,我做原料的,简单来说就是申报资料有个数据,首先看你原始资料,然后找质量相对应图谱,一个个看过去, ...

按你说的确实是比较严了

发自小木虫Android客户端
8楼2016-05-06 16:05:08
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mouse103

专家顾问 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。
2、强调参比品的多批次;
3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。
2楼2016-05-05 12:06:45
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一人一半

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2016-05-05 12:06:45
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。
2、强调参比品的多批次;
3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。

还让不让人活了,这日子没法过了!
征途漫漫,拼字当头
3楼2016-05-05 14:31:24
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
也明确提了色谱要有审计系统
4楼2016-05-06 13:12:37
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