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原料药注册 有一步酶法工艺
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甲优
2017-06-30
2017-06-30 09:28:48
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甲优
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在这里请教:CFDA能不能查出某一月所发的生产批件
(2/841)
zhangya
2017-06-27
2017-06-28 10:28:11
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zhangya
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可以用A产品的分析验证报告到B产品吗
(5/1292)
shidongke
2017-06-12
2017-06-14 09:57:42
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天涯不归路
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[已完结]
3.2.P.5.5 杂质谱分析 申报资料怎样写
(6/2181)
xhw520lzz
2017-06-08
2017-06-12 18:58:21
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bluesky9999
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制剂1类,原料药3类,报临床批件,原料药临床注册样品该如何生产?
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风采依旧135
2016-10-18
2017-06-10 08:26:13
by
风采依旧135
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国外刚上市的新药,在中国没有申请专利保护,是做进口注册快还是直接仿制快?
(7/2488)
pkuyanyi
2017-06-06
2017-06-09 17:57:23
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一定
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求助依折麦布的药典标准USP39-NF34,USP40-NF35
(1/835)
浅池u
2017-06-08
2017-06-09 10:55:41
by
xhj0631
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诊断试剂产品临床试验可以与注册申请同时进行吗?
(2/574)
lindajin1989
2017-06-06
2017-06-08 16:22:21
by
lindajin1989
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硫辛酸一致性评价备案注册
(1/1004)
waterkevin3
2017-06-07
2017-06-07 16:31:14
by
lsefjoes
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[已完结]
中药6.1类新药申报
(3/1402)
1067950089
2017-04-21
2017-06-01 17:14:40
by
zhihua0207
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[已完结]
求助关于药品申报
(4/663)
shiyaqin1988
2017-05-27
2017-06-01 16:56:56
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zhihua0207
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【求助】阿卡波糖生物等效性
(7/3065)
killing107
2011-02-25
2017-06-01 14:08:14
by
zhihua0207
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[已完结]
齐鲁制药的培美曲塞获得FDA临时批准,各位大神有知道提交ANDA的时间么?
(0/789)
liuwei_16300
2017-05-23
2017-05-23 09:57:50
by
liuwei_16300
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[已完结]
关于《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》
(1/2276)
笨笨的宝贝
2017-05-19
2017-05-19 15:12:48
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wangluo335
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[已完结]
国内药品生产企业内部改变药品生产场地, 补充申请时需要提供药学研究信息汇总表吗?
(1/898)
maolin1900
2017-05-03
2017-05-11 14:20:37
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Hliotrope
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新注册分类4类申报资料要求
(2/5471)
xhw520lzz
2017-05-09
2017-05-10 09:08:14
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xhw520lzz
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[已完结]
求助最新版英国药典 卡培他滨
(3/501)
meliy
2017-05-08
2017-05-09 08:16:25
by
笨笨的宝贝
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[已完结]
[关贴]
气象方法学---供试品是液体,直接进样,无溶剂,如何做定量限检测限
(0/590)
xunmengzhang
2017-05-06
2017-05-06 18:25:02
by
xunmengzhang
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[已完结]
丹参酮Ⅱ A磺酸钠注射液销售数据
(0/518)
dgtgfqugu
2017-05-05
2017-05-05 17:26:37
by
dgtgfqugu
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[已完结]
盐酸小檗碱片一致性评价原研药确定
(
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(11/2801)
xiaoshi-zi
2016-03-07
2017-05-03 03:29:54
by
discipline+5
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[已完结]
[关贴]
求助查询pharmaproject数据库
(0/2792)
wwlovegg
2017-04-28
2017-04-28 15:07:03
by
wwlovegg
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关于原料供应商的疑惑
(3/809)
yang5536
2017-04-24
2017-04-26 09:29:28
by
天涯不归路
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]
从上会完成后到下发临床批件需要多久?
(3/3366)
shaolinqie
2015-12-08
2017-04-25 14:16:36
by
shaolinqie
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]
[已完结]
100金求助盐酸氨溴索BP2015、BP2016、EP8.7、EP9.0质量标准
(6/1215)
tuange
2017-04-23
2017-04-25 08:40:48
by
samqi66
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]
[已完结]
中药注册申报对原料前处理的要求
(0/226)
ztj1990
2017-04-23
2017-04-23 21:55:47
by
ztj1990
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]
[已完结]
工业用饮片什么意思?与医院调剂用饮片的差别?
(0/1318)
ztj1990
2017-04-23
2017-04-23 21:53:51
by
ztj1990
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布南色林原料药申报
(5/776)
heavenhell
2013-01-14
2017-04-20 20:47:34
by
lyggabriel
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[已完结]
分析方法转移中的共同验证
(0/1350)
Susaner
2017-04-20
2017-04-20 15:30:42
by
Susaner
[
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]
[已完结]
指导原则中的这句话是什么意思?
(2/1811)
星星点炮
2017-04-20
2017-04-20 15:17:52
by
lsefjoes
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]
注册起始物料质量标准的制定讨论
(2/1285)
zxj1985
2017-04-18
2017-04-20 15:14:15
by
lsefjoes
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]
[已完结]
求助cyhs1301931专业审评
(1/437)
bwu5
2017-04-19
2017-04-20 15:09:13
by
lsefjoes
[
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]
[已完结]
药用玻璃瓶
(2/519)
sjt456
2017-02-06
2017-04-18 12:33:38
by
mrharold
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]
[已完结]
关于《一致性评价申报资料要求》中溶出试验耐用性的问题
(
1
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)
(11/2080)
xieyueting
2017-04-13
2017-04-15 09:05:04
by
你家阳台673
[
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]
[已完结]
很多年前申报的项目,现在收到发补通知了,有几个问题想请教一下?
(3/1889)
657562297
2017-03-21
2017-04-14 12:33:39
by
星海慧儿
[
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]
[已完结]
欧洲药监局网站的使用
(9/3570)
草原野兽
2017-04-03
2017-04-06 18:43:41
by
草原野兽
[
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]
[已完结]
卡比多巴和左旋多巴
(1/846)
学员rTsthI
2017-04-06
2017-04-06 15:20:25
by
qq393236963
[
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]
[已完结]
起始物料供应商资质
(2/1629)
liu19900108
2017-03-22
2017-03-30 17:14:34
by
liu19900108
[
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]
[已完结]
求助该化合物晶型方面的报道
(1/475)
xiaohui_1234
2017-03-28
2017-03-28 10:04:07
by
mouse103
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]
[已完结]
4类口服仿制药需要做临床吗?
(5/4252)
p7818183LXT
2017-03-25
2017-03-25 15:29:31
by
ali198477
[
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]
葛兰素史克 药物注册方向管理培训生offer,求指点
(
1
2
3
4
5
6
)
(54/5146)
stone90
2015-01-13
2017-03-24 18:44:45
by
宝生の迷
[
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]
[已完结]
[关贴]
请问如何查询阿司匹林肠溶片的上市情况
(0/1652)
dylfgs
2017-03-24
2017-03-24 15:44:32
by
dylfgs
[
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]
[已完结]
基因治疗求助
(0/382)
anyunfei3
2017-03-22
2017-03-22 11:39:28
by
anyunfei3
[
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]
保健食品注册手册--安徽省食品药品监督管理局 2011.10
(1/446)
lwjxz
2014-03-12
2017-03-20 13:48:46
by
桃源小闲人
[
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]
[已完结]
氨溴索
(1/563)
hanjianbin
2017-03-18
2017-03-18 16:33:56
by
星海慧儿
[
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]
[已完结]
求助一个合规性问题
(3/884)
虫族长老
2017-03-17
2017-03-18 16:28:28
by
星海慧儿
[
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]
[已完结]
工艺变更申报
(5/1746)
yoyling
2017-03-07
2017-03-13 08:54:41
by
wangluo335
[
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]
[已完结]
求有药智网高级会员的大神帮忙查一个药品审批情况
(2/980)
li7723587
2017-03-10
2017-03-10 14:37:59
by
qq525566828
[
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]
[已完结]
杂质含量标定
(9/2591)
shuibian1115
2017-03-05
2017-03-09 09:08:26
by
天涯不归路
[
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]
[已完结]
一类新药申报需材料
(
1
2
)
(评阅-10)
(14/2847)
wsl_1988
2012-10-29
2017-03-08 11:33:56
by
天籁之音
[
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]
药品注册现场核查——药理毒理研究研制现场核查要点
(评阅+50)
(DRDEPI+1)
(0/840)
markmao_79
2017-03-07
2017-03-07 15:26:53
by
markmao_79
[
注册申报
]
抗菌药,药效,FDA申报
(1/437)
萧肃清扬
2017-03-01
2017-03-01 10:22:33
by
dsctg
[
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]
[已完结]
求申报资料管理的SOP 苍天啊 赐我一份吧
(4/1351)
冰糖shirley
2017-02-22
2017-02-27 15:18:04
by
tanyinhe
[
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]
[已完结]
药品生产技术转让
(
1
2
)
(17/2384)
ct315610
2015-05-18
2017-02-27 13:12:03
by
拌个柠檬果冻
[
注册申报
]
[已完结]
求助络活喜辉瑞93年的FDA批准信
(0/307)
夏至陌路
2017-02-25
2017-02-25 17:55:30
by
夏至陌路
[
注册申报
]
医疗器械注册转药品注册
(4/1632)
nightwishs
2016-04-04
2017-02-24 11:49:18
by
刘盈盈
[
注册申报
]
英国药典中甲基泼尼松龙杂质情况
(2/926)
wanghq121
2011-05-13
2017-02-24 08:35:35
by
终结者外传
[
注册申报
]
[已完结]
这种药物属于几类新药?
(
1
2
)
(16/1694)
一戒
2017-02-20
2017-02-22 09:23:46
by
ljzfine
[
注册申报
]
生物制品用于二类器械???
(4/1091)
houmiao
2015-11-16
2017-02-22 09:17:18
by
醉袖迎风
[
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]
[已完结]
原料药粉碎前后晶型改变需要做什么研究
(
1
2
)
(17/3364)
rophy2004
2017-02-16
2017-02-21 14:53:34
by
rophy2004
[
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]
[已完结]
有对体外诊断试剂申报材料的填写经验的大神吗
(
1
2
)
(10/1280)
xiaoying0782
2016-08-23
2017-02-21 08:46:53
by
xiaoying0782
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]
[已完结]
求已上市或投入临床实验的临床前化药样品制备和结构确定案例一个!!!
(0/208)
1633507981
2017-02-18
2017-02-18 20:07:42
by
1633507981
[
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]
有谁知道蛋黄卵磷脂的提取工艺啊(大生产)
(6/1207)
jingshuikeke
2011-10-20
2017-02-18 07:13:34
by
枫叶在飘
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[已完结]
如何论述二甲胺溶剂安全性
(DRDEPI+1)
(5/2215)
897623902
2017-02-14
2017-02-15 15:47:23
by
天涯不归路
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]
[已完结]
求助dexamethasone acetate,Hydrocortisone,spironolactone 的EP9药典
(1/360)
abra
2017-02-07
2017-02-08 12:12:32
by
ygrddg
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]
[已完结]
求助Pentoxyverine CitrateEP9.0,USP3
(3/356)
万俟雪儿
2017-01-23
2017-01-23 14:20:30
by
万俟雪儿
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[已完结]
求三类原料药申报资料CTD模板,最新的
(1/2453)
739592694
2017-01-17
2017-01-18 09:37:38
by
狼行拂晓
[
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[已完结]
精氨酸布洛芬和精氨酸布洛芬颗粒的原研厂家?
(8/3869)
jinger8017
2013-10-09
2017-01-17 13:34:51
by
深谷幽兰123
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]
[已完结]
中间精密度怎么做
(2/3588)
6530876
2017-01-16
2017-01-16 16:52:04
by
受伤的灰太狼
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KFDA认证 原料文件提供
(4/2494)
yuansf
2017-01-13
2017-01-14 13:33:03
by
凌宇雷池
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]
国家食品药品监督管理总局药品审评中心宣传片2017.01.11
(1/528)
lwjxz
2017-01-12
2017-01-12 20:15:18
by
凌宇雷池
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[已完结]
求雅培进口的克拉霉素缓释片说明书
(0/491)
helloluoyan
2017-01-11
2017-01-11 14:02:09
by
helloluoyan
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帕拉米韦申报
(1/772)
liujingguo
2017-01-08
2017-01-10 15:56:42
by
030090343
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制定药材质量标准 显微鉴别光做粉末的鉴别 可以吗?
(6/560)
lazzat610
2017-01-09
2017-01-09 18:38:58
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sz_kebaoyuan
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[已完结]
试剂证明性材料
(2/510)
19870410T
2017-01-03
2017-01-05 16:36:53
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星海慧儿
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成都-2016药品注册法规变更剖析指导与现场互动问答
(
1
2
3
4
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(31/3140)
sunwen201600
2016-11-17
2017-01-02 13:52:21
by
sunwen201600
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]
生物仿制药的纯化探索—吴云涛2015.12
(
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2
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(66/3337)
lwjxz
2015-12-16
2017-06-19 17:39:22
by
纳兰暗香zc
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精华
I
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【其他】化药6类仿制药研究
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binxman
2011-02-26
2017-06-14 11:03:35
by
870609
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]
新药质量研究
(49/2647)
昨夜风lucky
2014-11-24
2017-06-13 09:49:58
by
zijikai
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]
立卷审查
(37/2326)
wtwjb
2015-01-06
2017-05-09 14:04:02
by
18266854241
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]
中药专利申请文件的撰写-最新
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liulixiaobao
2008-12-08
2017-05-08 20:13:51
by
小懒虫lazy
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]
齐鲁制药第三家报产桂哌齐特已制证完毕 -(审评周报第41期下)
(14/1083)
虫虫3210
2015-06-17
2017-04-21 04:30:16
by
wxy6675
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]
API申报、审计中实验仪器验证内容(8项)
(42/1879)
laianren_123
2016-02-23
2017-04-10 15:09:44
by
nihaoweiming
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DeborahJohnson API Starting Materials
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北方女孩
2014-12-25
2017-04-09 18:06:57
by
wslld
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2014.03(成都)药物制剂研究、工艺优化、质量标准制定及案例解析研究会资料
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lwjxz
2014-03-22
2017-03-27 11:50:02
by
狗妞
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]
(转 CEP申报资料电子提交 2016-2020蓝图(201603).pdf
(32/1525)
yuanbing000
2016-03-18
2017-03-20 18:02:51
by
heyongyao
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]
欧盟注册转发:指导原则 2016年6月开始 EDQM电子提交CEP
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SODNA
2016-05-11
2017-03-20 18:02:02
by
heyongyao
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]
201602哈尔滨一致性评价研讨会课件
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Jngxq
2016-03-03
2017-03-12 12:37:11
by
焦国正
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]
广州百奥泰生物科技申报1类抗体-药物偶联物(审评周报44期上)
(32/2187)
虫虫3210
2015-07-14
2017-02-24 10:59:43
by
lhmemile
[
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]
原料药工艺变更--李眉
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(62/3047)
zn19831231
2014-08-21
2017-02-23 07:38:55
by
制药1202
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]
药品有效期变更研究及问题分析--主讲人:谢纪珍【已搜索无重复】
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taoyuanjing
2012-03-05
2017-02-17 09:01:55
by
quanming
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]
2013年FDA警告信汇总(生产&质量)
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News
2014-01-22
2017-02-17 07:07:17
by
sennanwdg
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]
2016年10月CDE药品审评报告
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星海慧儿
2016-11-07
2017-02-13 17:33:11
by
zoulingling
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]
药品审评中心审评人员公示名单 (2015年4月)
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quitear
2015-04-10
2017-02-09 11:27:29
by
xiaoxiaowu
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]
三磷酸腺苷二钠
(6/715)
guoqiang14
2013-05-13
2017-02-08 09:22:10
by
时间无垠
[
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]
药品注册数据纵横分析---数据间内在关联与多层次信息的挖掘(上)
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虫虫3210
2015-06-11
2017-01-23 10:34:48
by
mazhe
[
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]
河北奥星盐酸替利定片即将上市,打破国内独家现状(审评周报36期)
(23/1712)
虫虫3210
2015-05-12
2017-01-18 17:55:45
by
dongge1314
[
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]
药品注册退审案例分析
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Abbytan
2014-09-23
2017-01-14 12:05:14
by
zhuiyu_
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]
公开征求中成药通用名称命名技术指导原则2017.1.11
(3/312)
lwjxz
2017-01-12
2017-01-12 16:00:59
by
wang89a01
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]
大数据下的在研品种产品价值评估—周春宣2016.11.22
(35/1353)
lwjxz
2016-12-05
2017-01-11 16:20:18
by
yzli2001
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CDE北京研讨班2013-8V3变更与验证资料
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super_pippo
2013-09-15
2017-01-06 11:14:38
by
purplewinds
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