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shidongke

金虫 (著名写手)

[交流] 可以用A产品的分析验证报告到B产品吗

做原料药,检查测的东西都是一样,比如测苯含量,钯含量,  还有一些一样的基因毒性杂质。         
请问大家,能用A产品验证过的分析方法应用到B产品吗?  这样就能减少B产品重复做分析方法验证。       法规上是否可以?
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

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shidongke: 金币+4 2017-06-15 09:11:18
我觉得并不可以,因为某分析方法虽然适合A使用,但不一定适合B使用,比如,B产品中的某一杂质可能存在与检测峰重叠,不能分离的情况。
命,是失败者的借口;运,是成功者的谦辞。
2楼2017-06-13 08:39:19
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fengzi1982

木虫 (正式写手)

菩提之下草

不合规
行慈航,悟道玄,健体魄,安灵心
3楼2017-06-13 08:51:45
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caizuan

木虫 (正式写手)


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不可行的。这个叫类比应用,不同的产品没有可比性
wendy
4楼2017-06-13 12:57:22
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kisssuger

木虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★
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shidongke: 金币+1 2017-06-15 09:11:08
shidongke: 金币+2 2017-06-15 09:11:31
A,B产品的杂质种类和数量不一定是一致的,可能B产品中有些杂质在该方法中不能检出或者与已知杂质的出峰位置重叠
5楼2017-06-14 07:55:11
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
shidongke: 金币+1 2017-06-15 09:11:04
shidongke: 金币+2 2017-06-15 09:11:55
方法可以借用,方法学必须重做!方法学合格,才能保证你挪过来的方法用于这个产品的检测是没问题的!
为了明天而努力
6楼2017-06-14 09:57:42
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