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很多年前申报的项目，现在收到发补通知了，有几个问题想请教一下？ 已有3人参与
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1.是多年前申报的项目了，最近收到了发补通知，需要做一系列的质量研究，由于时间久远已经没有合适的样品可以用来做实验了，于是重新生产出新的样品，在按原申报的标准要求进行全检的时候发现【熔点】检测项不合格，现在想对该项目进行修订，删除其中的熔解现象，只保留熔解温度范围，不知道这样做合不合理？CDE对此举是持什么态度？请有经验的大神给点建议！ 2.发补的内容要求按现行的技术要求对长期留样的样品进行检测，并提交数据。但是时隔多年了，样品早已过期并销毁，如何进行检测？应该使用什么样品去考察？  |
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wangluo335
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+5, ★有帮助, 谢谢，这个项目是原料药，6年前的项目，哪怕长期留样的样品还在，再拿去做稳定性也没有参考的价值了 2017-03-21 14:38:23
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657562297: 金币+5, ★有帮助, 谢谢，这个项目是原料药，6年前的项目，哪怕长期留样的样品还在，再拿去做稳定性也没有参考的价值了 2017-03-21 14:38:23
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（1）对比质量标准，尽可能多的，看看其他家是怎么规定的，然后结合自检多批样品的检验结果进行修订； （2）按照正常的理解，一般申报后研究方会继续做后期的稳定性研究，就算稳定性到期样品也会保留，以备后期检查。如果样品没有，可以提交前期稳定性研究数据，如果数据可信度还可以的话，可能会接受；如果质量标准的原因，数据可信度不高，则可能需要重新准备样品，进行稳定性研究，时间会很长。 一般这个时候发补，不可能只有以上问题，溶出曲线、杂质谱等都是目前关注的重点，一般需要提交的资料很多，建议多方面考虑下！ |
2楼2017-03-21 13:54:48
wenlingd
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3楼2017-04-14 09:59:56
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【答案】应助回帖
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657562297: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢你的建议！ 2017-04-25 09:47:51
657562297: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢你的建议！ 2017-04-25 09:47:51
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1，针对熔点变化这一情况，建议还是要深入分析一下原因才好，不能简简单单说以前好现在不好，也不能草率的就认为是以前的不对现在的才对。对于原料药，熔点是很重要的质量属性之一，应该慎重对待。建议可以从纯度（包括残留溶剂、异构体等方面）、晶型、粒径等方面考虑。再根据考察的结果决定是否要变更标准，具体这方面还是建议和药审中心联系。 2，按规定尚未完成审评的品种，怎么可能会被销毁呢。不管你什么原因吧，总之是销毁了，但是原来的数据应该还是有的吧，建议重新生产至少三批，设计稳定性试验，能做多少做多少，同时再综合之前批次的稳定性数据，进行稳定性综合评价，并保证会继续进行相关研究。 |
4楼2017-04-14 12:33:39
