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shiyaqin1988

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助关于药品申报 已有3人参与

请问各位,有一公司有某抗生素制剂批文,因为国内的原料质量不好,现在准备引进原研厂的原料药技术包在国内生产该原料药。请问通过什么方式可以最快拿到国内该原料药文号了?
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
(1)按照进口原料申报(买国外的原料)
(2)按照仿制原料申报(国内自己生产),没有什么捷径。
同时可以用相关原料做原料药供应商变更。
2楼2017-05-27 10:57:57
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shiyaqin1988

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-05-27 10:57:57
(1)按照进口原料申报(买国外的原料)
(2)按照仿制原料申报(国内自己生产),没有什么捷径。
同时可以用相关原料做原料药供应商变更。

他现在的意思就是想借国外的技术在国内生产,又想快点拿到批件,但是如果按仿制原料申报是不是现在原料不能单独申报了,还要关联制剂啊,另外国内申报应该会比较慢吧。上次听一个朋友说如果该原料在国外有DMF号的话好像走进口注册是不是快一点?具体我也不是很懂。
3楼2017-05-27 11:17:54
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研进口吧!仿制算了吧!
为了明天而努力
4楼2017-05-27 19:35:43
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zhihua0207

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

楼上正解,原研进口,关联审评现在还没对原料药下手,如果该原料有DMF备案号,那联系国外公司提供辅料研究资料,顺利的话问题不大
立志改变,勇于超越
5楼2017-06-01 16:56:56
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