| 查看: 2388 | 回复: 17 | |||
[求助]
注册新人求助关于一类新药申报问题 已有2人参与
|
|||
|
本人刚接触注册申报，有两个问题希望大神们能给予解答： 1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？） 2.在做临床试验时，若Ⅰ期临床用的是研究所生产的药，但是Ⅲ期临床改用工厂（且不在同一省份）生产的药品，会不会对申报不利？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制药 |
» 猜你喜欢
多聚组氨酸，大分子量
已经有657人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有181人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 医院制剂（化药）转化为新药按照几类申报
已经有6人回复
- 【求助】仿制药国内申报需要IND么？是不是除了口服都需要临床？
已经有11人回复
- 求助，国内新药临床研究，一期二期三期的受理号CXHL....会变吗？
已经有4人回复
- 申报1类新药有什么要求
已经有9人回复
- 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
已经有25人回复
- 新人一建考试 市政方向求助
已经有7人回复
- 求助普拉克索目前位置的国内申报情况
已经有6人回复
- 新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药
已经有16人回复
- 化学新药申报临床，生产，仿制药申报需提供1--32那些文件？
已经有4人回复
- 求助关于药物对照品的问题
已经有18人回复
- 新药保护期满延续和药品注册成保健品等问题
已经有14人回复
- 问问，新药监测期内不批准的问题
已经有6人回复
- 关于新药监测期的一些疑问
已经有11人回复
- 【求助】保健食品注册方法
已经有13人回复
- 【求助】如何查询药品正在申报的厂家情况
已经有7人回复
- 【求助】药品注册批件
已经有5人回复
- 【求助】如何查询一个公司的申报材料
已经有16人回复
- 【求助】新药申报，到什么阶段需要上会？什么叫三合一？
已经有10人回复
- 【求助】生产批件问题
已经有8人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
- 【求助】药品申报发补资料
已经有12人回复
- 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？
已经有19人回复
- 【求助】新手请教药物开发临床前研究国家有没有具体的研究指南或标准，非常感谢！
已经有7人回复
- 【求助】新药申报专利策略
已经有8人回复
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
我来试着回答一下吧： 1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？） 没有规定说临床试验必须以类似药物作为对照。除非你们自愿做头对头试验，但我个人认为很少会有这么多的。根据药品注册管理办法规定，临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行： （1）原开发企业的品种； （2）具有明确临床试验数据的同品种； （3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种； （4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。 2.在做临床试验时，若Ⅰ期临床用的是研究所生产的药，但是Ⅲ期临床改用工厂（且不在同一省份）生产的药品，会不会对申报不利？ 这种情况在2007版注册管理办法中是比较麻烦的，但根据新版的注册管理办法修正案新增规定： 新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。 所以你提到的这种情况，将来应该不是问题。 |
3楼2015-06-02 17:13:46
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
11楼2015-06-02 21:16:22
2楼2015-06-02 16:34:11
sophia-yxh
铜虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 329.2
- 散金: 488
- 红花: 10
- 帖子: 528
- 在线: 245.2小时
- 虫号: 1358919
- 注册: 2011-08-02
- 性别: MM
- 专业: 药理学其他科学问题
4楼2015-06-02 17:42:57
5楼2015-06-02 19:15:56
如果是在我们申报的过程中此类似药物在中国拿到批准文号了那SFDA是否会要求我们作补充研究呢？？ 6楼2015-06-02 19:20:03
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
7楼2015-06-02 20:02:58
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
8楼2015-06-02 20:08:43
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
9楼2015-06-02 20:10:28
10楼2015-06-02 20:36:13
40