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[求助]
注册新人求助关于一类新药申报问题 已有2人参与
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本人刚接触注册申报，有两个问题希望大神们能给予解答： 1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？） 2.在做临床试验时，若Ⅰ期临床用的是研究所生产的药，但是Ⅲ期临床改用工厂（且不在同一省份）生产的药品，会不会对申报不利？ |
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 制药 |
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如果是在我们申报的过程中此类似药物在中国拿到批准文号了那SFDA是否会要求我们作补充研究呢？？ 
6楼2015-06-02 19:20:03
2楼2015-06-02 16:34:11
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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我来试着回答一下吧： 1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？） 没有规定说临床试验必须以类似药物作为对照。除非你们自愿做头对头试验，但我个人认为很少会有这么多的。根据药品注册管理办法规定，临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行： （1）原开发企业的品种； （2）具有明确临床试验数据的同品种； （3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种； （4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。 2.在做临床试验时，若Ⅰ期临床用的是研究所生产的药，但是Ⅲ期临床改用工厂（且不在同一省份）生产的药品，会不会对申报不利？ 这种情况在2007版注册管理办法中是比较麻烦的，但根据新版的注册管理办法修正案新增规定： 新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。 所以你提到的这种情况，将来应该不是问题。 |
3楼2015-06-02 17:13:46
sophia-yxh
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4楼2015-06-02 17:42:57
30